国家药监局:医疗机构出现这些行为将重罚

2021
03/19

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刚刚,国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》。医疗机构出现这些行为,将被重罚!

 来源 / 国家药监局、赛柏蓝-基层医师公社

 作者 / 乐高

刚刚,国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》。医疗机构出现这些行为,将被重罚!


今日(3月18日),国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),将于2021年6月1日起施行。


《条例》共8章、107条,各章依次为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则。

值得关注的是,《条例》在第七章法律责任部分,提到一系列医疗机构违规、违法行为处理办法,每一条内容都和医疗机构及医务人员直接相关。其中关于罚款比例、惩处力度均比旧版有所提高。
医疗机构出现这7种行为
将被重罚

基层医师公社通过梳理发现,医疗机构出现以下7种行为,将被严厉处罚:

一、使用过期、失效、淘汰的医疗器械

二、重复使用一次性医疗器械

三、未按照规定销毁一次性医疗器械

四、违规使用大型医用设备

五、医疗器械存在安全隐患仍未停止使用

六、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

七、未按照规定定期检查、检验、校准、保养医疗器械


具体细节如下:
使用过期器械
医疗机构承担赔偿责任

《条例》明确,使用过期、失效、淘汰的医疗器械,赔偿责任将由医疗机构承担。

第八十六条 :

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效。  

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。  

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械。

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

有以上情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械。

违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

情节严重的,责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

不规范使用医疗器械
最高罚款30万

除了一次性医疗器械,重复使用的医疗器械在基层也很常见。此外,大型医疗器械在基层本就不多,非常宝贵,按规定使用保证正常寿命,国家对此非常重视。

《条例》第九十条也其作出严格规定:

(一)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理。

(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。

(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。 

(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。

(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全。

有以上情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告。

拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30 万元以下罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证。

依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书。

查验不合格

罚款上限增至10万元

越是基层,越要做好追溯查验工作,出现药品问题可以马上查找源头。

《条例》明确医疗机构在各类医疗器械追溯查验上,哪些赔偿责任将由医疗机构承担。

第八十九条:

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告。

(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。

(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。

(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。

(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。

(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度。

(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记  录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

有以上情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告。

拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款(上一版此处为1万元以上2万元以下罚款)。

情节严重的,责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

从以上条款可以看出,新颁发的《条例》中关于“法律责任”部分的条款,对医疗立构、医务人员进行了详尽的责任划分,也对各类行为制定了相应处理办法。

这些处理体现了立法者在解决医疗器械安全问题上的良苦用心,既保护了医疗机构与医务人员,也保护了患者的合法权益,切实减少了处置各类医疗器械的风险。

获取全文请点击左下角阅读原文


本文版权归基层医师公社(ID:jicengyishi)所有,其他平台未经授权,禁止转载引用。

END

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关键词:
医疗器械,重罚,条例,基层,企业

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