医械日报 | 首例！青海省人工玻璃体球囊植入手术成功

今日最新医疗器械资讯包含：

3条政策：

● 国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告

● 国家卫健委办公厅印发《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》

● 中国医药物资协会发布《含铜过滤式半面罩》团体标准

2条企业动态：

● 科亚方舟医疗递表港交所主板

●思创医惠拟耗资1.5亿元-3亿元回购公司股份

1条新产品资讯：

● 圣湘生物乙肝核酸试剂盒优先审批申请通过国家药监局器审中心审核

2条获融资资讯：

● 18亿美元！罗氏大手笔收购分子诊断新锐GenMark

● 思创医惠拟耗资1.5亿元-3亿元回购公司股份

3条区域动态：

● 贵州省与奥地利施蒂利亚州在卫生健康领域签署合作备忘录

● 新型背根神经节电刺激系统（DRGS）研发及其治疗机制研究项目启动

● 青海省首例折叠式人工玻璃体球囊植入手术成功

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一、政策消息

国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告

3月16日，标准号为YY/T 1794-2021的《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准经国家药监局审定通过。标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。该标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。（国家药监局）

国家卫健委办公厅印发《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》

3月15日，为指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，国家卫健委组织制定了《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》。《标准体系》明确，评估对象为应用信息化、智能化手段开展管理的医院。同时，由于医院管理涉及面广、内容较多，该标准仅针对医院管理的核心内容，从智慧管理的功能和效果两个方面进行评估，评估结果分为0级至5级。（国家卫健委）

中国医药物资协会发布《含铜过滤式半面罩》团体标准

3月16日，中国医药物资协会在合肥发布《含铜过滤式半面罩》团体标准。作为全球首个灭活口罩团体标准，此次发布的《标准》涵盖了灭活口罩的技术要求、检验方法、标签包装、运输贮存等各项规则。其中主要标准包括细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，铜脱落量小于人体可耐受最高摄入量的1%。（中国新闻网）

二、企业动态

科亚方舟医疗递表港交所主板

3月16日，北京科亚方舟医疗科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中金公司为独家保荐人。根据灼识咨询的资料，该公司核心产品深脉分数为首款获国家认证可商业化三类人工智能医疗器械。公司采用自主研发的商业模式，自主研发了全部产品及在研产品。目前已策略性设计及建成由17种产品或在研产品组成的产品线，其中11种为深度学习三类医疗器械，6种为融入人工智能技术的二类医疗器械。（智通财经）

三、新产品

圣湘生物乙肝核酸试剂盒优先审批申请通过国家药监局器审中心审核

3月16日，国家药监局器审中心（CMDE）对一项申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。该产品受理号为CSZ2100047，产品名称为乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，申请人为圣湘生物科技股份有限公司。同意理由为该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。（国家药监局器审中心）

四、投融资

18亿美元！罗氏大手笔收购分子诊断新锐GenMark

3月15日，罗氏诊断宣布将以每股24.05美元、共18亿美元收购美国分子诊断供应商GenMark Diagnostics Inc．，这一价格较最早媒体公开报道收购传闻前的2月10日收盘价有43%的溢价，该交易预计将于今年第二季度完成。（MedTrend医趋势）

思创医惠拟耗资1.5亿元-3亿元回购公司股份

3月16日，思创医惠发布回购公告，拟以自有资金进行股份回购，回购总金额1.5亿元至3亿元，回购价格不超过11元/股。本次回购主要用于股权激励或员工持股计划、可转债，其中用于股权激励或员工持股计划金额不超过1.5亿元，用于可转债金额不超过1.5亿元。回购期限为自董事会审议通过该次回购相关方案之日起12个月内。思创医惠成立于2003年，是国内领先的智慧医疗整体解决方案供应商，公司以人工智能和物联网技术作为核心技术，应用正逐步从辅助诊断和治疗向医疗大数据及质控领域延伸。（凤凰网）

五、区域动态

贵州省与奥地利施蒂利亚州在卫生健康领域签署合作备忘录

3月16日，中国贵州省与施蒂利亚州就卫生健康及医学交流召开视频会议。在此次会议上，两地签署了《中国贵州省卫生健康委员会交流合作处与奥地利施蒂利亚州格拉茨医科大学深化友好合作备忘录》，双方将在未来五年加强在卫生健康领域交流活动，合作培养卫生健康领域专业人才，不断挖掘开展人员交流的潜力，互相提供医学教育、基础科研、医疗技术等方面的访问学习机会。（中国新闻网）

新型背根神经节电刺激系统（DRGS）研发及其治疗机制研究项目启动

3月16日消息，由首都医科大学宣武医院北京功能神经外科研究所主任医师朱宏伟团队发起的“新型背根神经节电刺激系统研发及其治疗机制研究”日前启动。该项目由首都医科大学宣武医院牵头，联合清华大学神经调控国家工程实验室、首都医科大学中枢痛实验室共同完成，获得国家自然科学基金联合基金重点项目资助。（中国高新网）

青海省首例折叠式人工玻璃体球囊植入手术成功

3月16日，青海省首例折叠式人工玻璃体球囊植入手术成功完成，术后患者情况良好，没有不适症状。该手术的成功填补了青海省眼科领域人工玻璃体球囊植入技术的空白，为患有严重视网膜脱离、眼外伤、硅油依赖眼的眼底病患者提供了全新的治疗方法，对挽救患者眼球具有重要意义。（中国新闻网）