肠癌检测双子星,常卫清 vs 长安心!

2021
03/18

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肿瘤早筛一片蓝海,各路基金蜂拥而入,如何才能成为一个合格的早筛产品?


诺辉健康港股上市,现在市值超200亿。它的核心产品 “常卫清” 2020年度收入3760W!是什么支撑了它的估值?直肠癌肿瘤基因诊断,康立明2018拿证“长安心” ,也是三类。为什么一个可以叫早筛,另一个叫辅助诊断?


肿瘤早筛一片蓝海,各路基金蜂拥而入,如何才能成为一个合格的早筛产品?通过以下对比,一见端倪。


预期用途

  • 常卫清
本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的KRAS基因突变、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血红蛋白,各个指标的检测值通过分析软件”计算综合评分,用于对肠镜依从性差的结直肠癌高 风险人群的筛查。本产品不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查,临床诊断 过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。


  • 长安心
本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据,仅作为辅助诊断供临床医生参考。

临床评价
  • 常卫清
第一部分,采用试验用体外诊断试剂对结直肠癌高风险人 群进行筛查,评价本产 品筛查的灵敏度、特异度和阴性预测值等指标。临床试验前瞻性入组 4245 例受试者,其中经结肠镜和/或病理检查确诊结直肠癌 186 例,进展期腺瘤 375 例。
第二部分,为进一步验证试验用体外诊断试剂针对结直肠 癌的临床灵敏度和特异度,临床试验中回顾性纳入不同分期结直肠癌确诊患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌症患者 94 例,采用试验用体外诊断试剂进行检测,综合前瞻性和回顾性入组的所有样本,评价本产品检测灵敏度和特异度。

  • 长安心
针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组1213例,评价产品临床灵敏度和特异度,无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。

性能
  • 常卫清
第一部分,结果显示
结直肠癌患者筛查的灵敏度为 91.94%
针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08% 
结直肠癌筛查阴性预测值 99.6%  

第二部分,结果显示
对结直肠癌患者检测灵敏度 95.54% 
检测特异度 87.11%

  • 长安心
结直肠癌患者检测灵敏度 86.17% 
检测特异度 97.85%。

综上,
常卫清
  • 大规模前瞻性入


  • 针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组


长安心
  • 针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组

2021年3月5日“中国器审”官方号推文中明确了“结直肠癌筛查产品的临床评价要求”。 文中特别说明了诺辉健康获批首张癌症早筛证的原因:“此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验,仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组,评价产品临床灵敏度和特异度,无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平,不足以支持其用作疾病早期筛查方法。

常卫清®前瞻性多中心注册临床试验于2018年9月启动,历时16个月,累计入组5,881例,由全国8家大型三甲医院联合开展!努力都是有回报的啊。常卫清定位准确,临床试验与它预期用途相匹配。市值超200亿,也许真是实至名归~


所以,大规模前瞻性临床试验是癌症早筛产品的必须条件! 而早筛的难度在于如何对入组的病人进行跟踪,保证其依从性,直至完成最后的金标准检测。对入组病人跟踪的时间跨度可能很长,随时有丢失病例的风险。而其他癌种,随访时间长的,难度就更大了。早筛,不容易~~



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关键词:
结直肠癌,肠癌,检测,筛查,临床,试剂,肿瘤

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