阿斯利康疫苗惊曝“血栓门”？全球多国紧急叫停！世卫已展开调查

2021-03-16 医学中文网

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阿斯利康这款疫苗从研发到临床试验都一波三折。

近日，由于有民众在接种英国阿斯利康公司生产的新冠疫苗后出现血栓或死亡事件，全球多个国家宣布暂停接种阿斯利康疫苗。

当地时间3月11日，欧洲药品管理局（EMA）针对近日阿斯利康新冠疫苗的风险事件作出了回应，称其安全委员会PRAC正在调查血栓栓塞事件的病例，同时强调“疫苗的益处目前仍大于风险”。

图源：EMA官网

1. 多国暂停接种阿斯利康疫苗

在欧洲，连日来已有奥地利、丹麦、挪威、冰岛、意大利、西班牙、保加利亚、爱沙尼亚、立陶宛、拉脱维亚、卢森堡等多个国家宣布暂停接种阿斯利康疫苗。

当地时间7日，奥地利联邦卫生安全部门在其官网指出，由于出现了一名接种者凝血异常死亡，暂停接种同一个批次（编号ABV5300）的阿斯利康疫苗。

ABV5300批次包含一百万剂疫苗，已交付到17个欧盟国家，包括奥地利、保加利亚、塞浦路斯、丹麦、爱沙尼亚、法国、希腊、冰岛、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、西班牙和瑞典。

当地时间11日，丹麦、挪威和冰岛分别宣布，由于发生民众接种英国阿斯利康公司生产的新冠疫苗后出现血栓的事件，暂停接种阿斯利康疫苗。丹麦卫生部门表示，该国一名接种者死亡。

当地时间11日，由于意大利西西里岛出现接种阿斯利康疫苗后死亡事件，意药监局决定暂停使用同一批次的阿斯利康疫苗。据意大利媒体报道，该批次疫苗共约50万剂，已在意全国分发。

当地时间12日，保加利亚暂停接种阿斯利康疫苗。保加利亚总理鲍里索夫表示，在欧洲药品管理局发布书面声明保证阿斯利康疫苗安全之前，将保持暂停接种阿斯利康疫苗状态。

当地时间12日，西班牙多个大区相继宣布暂停阿斯利康新冠疫苗的接种工作，其中包括卡斯蒂利亚-莱昂，安达卢西亚，加纳利，阿斯图里亚斯等大区。

此外，受欧洲多国暂停接种阿斯利康新冠疫苗事件影响，泰国政府12日宣布将暂缓原定于当天开始的阿斯利康新冠疫苗接种计划。

同日，韩国有报道称累计报告7648例接种后疑似不良反应。其中7567例与阿斯利康疫苗相关，占总数的98.9%，其余81例与辉瑞疫苗相关。韩国目前使用两款新冠疫苗，分别是英国阿斯利康与牛津大学联合研发的疫苗，以及美国辉瑞和德国BioNTech联合研发的疫苗。

值得一提的是，尽管已有多国宣布暂时停用阿斯利康疫苗，英国首相约翰逊依然对本国这款疫苗持支持态度，甚至出面力挺。英国药物监管部门也表示，没能确认有证据显示阿斯利康疫苗有问题，并指出民众应继续前往接种疫苗。

2. 疫苗益处仍大于风险？

当地时间12日，阿斯利康公司在一份声明中表示，他们的安全数据分析显示，没有证据表明阿斯利康疫苗的接种者患血栓或肺栓塞的风险会增加。阿斯利康公司还表示，将全力支持正在进行的相关调查。

同日，世卫组织总干事谭德塞表示，世卫组织已获悉一些国家暂停接种阿斯利康疫苗。世卫组织全球疫苗安全咨询委员会正在认真评估阿斯利康疫苗安全性，充分了解后将立即通报调查结果，以及是否会修改阿斯利康疫苗使用建议。

而当地时间3月11日，欧洲药品管理局（EMA）针对上述阿斯利康疫苗风险事件回应称，其安全委员会PRAC正在调查血栓栓塞事件的病例，同时强调“疫苗的益处目前仍大于风险”。

EMA称，尽管在此阶段认为质量缺陷不太可能，但正在研究相关批次质量。同时认为当前没有迹象表明疫苗接种引起这些疾病，这些疾病也没有被列为副作用。

EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）表示，他们已经在审查所有报道的接种阿斯利康疫苗后的血栓栓塞事件和其他血块有关情况，目前未发现在接种人群中发生血栓栓塞事件的数量比普通人群中高。因此PRAC的立场是，该疫苗目前的益处仍然超过其风险，在进行血栓栓塞事件调查的同时，可以继续接种疫苗。

据了解，截至2021年3月10日，欧洲经济区报告了30例血栓栓塞事件，而该区域近500万人接种了阿斯利康疫苗。

值得一提的是，当地时间12日，EMA在一份声明中称，PRAC“已建议更新阿斯利康新冠疫苗的产品信息，将过敏反应列入副作用清单中”。

此次产品信息更新是基于对英国约500万例疫苗接种中出现的41份疑似过敏反应报告的审查。在对数据进行仔细审查后，PRAC认为，报告中的一些过敏反应可能与疫苗相关。

3. 命途多舛的阿斯利康疫苗

事实上，阿斯利康这款疫苗从研发到临床试验都一波三折。

2020年10月22日，巴西卫生监管机构ANVISA在巴西当地时间周三宣布，一位参与英国牛津大学和阿斯利康共同研发新冠疫苗临床试验的受试者不幸身亡。但后续消息称，这名巴西志愿者并没有接种新冠疫苗，注射的是安慰剂，主要作为对照组参与试验。

这已不是阿斯利康新冠疫苗临床试验首次出现状况。9月初，因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应，阿斯利康新冠疫苗临床试验暂停。9月12日，英国药监局（MHRA）确认安全之后，其在英国的临床试验才恢复。但其他地区的试验仍未恢复，特别是在美国的大规模临床试验还处于暂停状态。

针对上述临床试验暂停一事，去年9月9日，阿斯利康在回复21世纪经济报道采访时表示，“我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验，启动了标准的审核流程。我们自愿暂停疫苗接种，以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。这是确保我们实验完整性的一项常规操作，当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。”

阿斯利康称，“在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但我们必须对此进行仔细的独立检查。我们正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。”