《医师法(草案)》医师报告义务及责任条款解读

2021
03/15

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邓明攀律师
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医师报告义务和责任条款可行性分析。

《中华人民共和国医师法(草案)》发布后引发社会广泛关注,各界围绕《医师法》修订前后变化,从不同角度做出新解。本文拟就《医师法(草案)》医师报告义务及责任条款(第三十条、第四十九条)进行可行性分析,并提出完善建议。

一、法条对比

根据《医师法(草案)》第三十条“医师在医疗活动中有以下情形的,应当按照有关规定及时向所在机构或者当地政府有关部门报告: (一)发现传染病、突发不明原因疾病和异常健康事件的; (二)发生医疗事故的; (三)发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的;(四)发现假药或者劣药的; (五)患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡的; (六)法律法规规定的其他情形的。”和第四十九条“医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(十二)发生本法第三十条规定的情形,不按照规定报告的。”规定可知,与《执业医师法》(2009修正)相比,《医师法(草案)》在医师报告义务条款中新增了“发现突发不明原因疾病和异常健康事件的”、“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”、“发现假药或者劣药的”三种情形,且同样适用《医师法(草案)》第四十九条法律责任规定情形。

二、医师报告义务和责任条款可行性分析

1、新增“发现突发不明原因疾病和异常健康事件”报告情形

在总结新冠肺炎疫情发生、报告和防控经验基础上,《医师法(草案)》在医师报告义务条款增加了“发现突发不明原因疾病和异常健康事件的”情形,有其现实基础和实践意义。然而,通过法律确立其执行的强制性,则需对其可操作性和执行成本进行考虑。

第一,“发现突发不明原因疾病”情形中报告时间点在“发现时”,针对的疾病是突然发生的不清楚原因的疾病,引发疾病的原因不清楚、不确定,可能导致诊断不明。在实践中,该类情形极易与“限于医疗机构当时的医疗水平难以发现、难以诊断的情形”相混淆,是否需要穷尽会诊、转诊等举措尚不明确,可能扩大适用范围,同时,在发现时便要求及时报告,将增加医师执业成本。

第二,“异常健康事件”情形中如何界定“异常健康”,其与“一般不健康”有何不同,尚待明确,加之各地各级医疗水平存在差异,特别是基层医疗卫生机构,如概念不明确,常见情形未列明,可能扩大报告适用范围,增加医师非诊疗的事务。

第三,“突发不明原因疾病”和“异常健康事件”属于并列情形,二者有何差异,有待明确,且《医师法(草案)》也未采取列举的形式载明。同时,新增情形与“发现传染病”并列,概念界定方面是否具有共性,尚不明确,且对应的法律责任亦过重。

实践中,如法律缺乏明确的概念和统一的适用标准或规则,则容易造成医疗机构扩大适用范围,进而增加医师执业成本,而过重的法律责任,也将影响临床医学生的职业选择。鉴于各级医疗机构医诊疗水平的差异和一线医师临床工作实际,如医师忙于报告类工作,减少临床和科研方面的时间投入,最终影响的仍是医学事业的发展和人类日益增长的健康需求的实现。

2、“发生医疗事故”情形。

“发生医疗事故”情形,在实践中存在报告时间的及时性、少报、被报告主体遗漏、报告成效不佳等问题,究其原因在于对“发生医疗事故”概念界定不清,不便于实践操作,“发生医疗事故”情形的报告节点和报告情形存在争议。时间上,是“发生医疗事故”还是“发现医疗事故”,时间节点存在争议。“医疗事故”是已发生并被认定,还是疑似发生并待认定的情形,极易混淆。医师或医疗机构不具备医疗事故认定资质,也没有认定医疗事故认定的职责,如何确认诊疗行为存在医疗过错,构成医疗事故,有待第三方医学会鉴定或卫生健康主管部门认定。因此,应完善“发生医疗事故”情形相关规定,提高可操作性。此外,医疗事故报告制度缺乏有效激励机制,多报多受处罚,难以实现医疗事故报告制度设立初衷,也有违管理激励逻辑。

3、新增“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”、发现假药或者劣药的”情形。

为与《药品管理法》保持一致性,回应社会关切,彰显立法精神,本次修订新增了“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”情形和“发现假药或者劣药的”情形。发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”这一情形与《药品管理法》第八十一条表述不一致,后者为“发现疑似不良反应”;也与《医疗器械监督管理条例》第四十七条表述不一致,后者为“发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件”。

三、完善建议

1、针对“发现突发不明原因疾病和异常健康事件”情形,建议增加术语解释,列举常见情形,限缩医师报告适用范围,减轻法律责任。如难以界定,可限缩于传染病或疑似传染病范围,删除“发现突发不明原因和异常健康事件”情形。

2、针对“发生医疗事故”情形。《执业医师法》吸收了《医疗事故处理条例》有关医疗事故报告责任条款,《医师法(草案)》在具体操作层面,也可结合《医疗事故处理条例》第十三条和第十四条和医疗事故报告实践成效进行规定,明确“发生医疗事故”报告情形为经鉴定或卫生健康主管部门认定的医疗事故和疑似医疗事故两类。其中“疑似医疗事故”情形包括诊疗活动中可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的情形,同时,区分报告时间节点,即“确认的医疗事故”适用“发现”,“疑似医疗事故”适用“发生”。就具体报告时间而言,除《医疗事故处理条例》第十四条规定12小时报告情形外,其他情形如经鉴定为医疗事故或疑似医疗事故,可在医学会医疗事故鉴定报告出具后或患方投诉时提交,而最终是否认定为医疗事故以医学会鉴定或卫生健康主管部门意见为准。同时,可在配套规范中对医疗事故报告激励机制进行设计,如将医疗机构报告列数、处理情况和类案情况发生数纳入行政处罚裁量情节考虑,并可在地区内进行比较,纳入各类行政考核和评比。

3、针对“发现可能与药品和医疗器械有关的不良反应或者不良事件的”、“发现假药或者劣药的”情形,建议在术语表达上保持一致,避免歧义。

最后,针对医师报告义务和责任条款,除前述具体建议外,基于管理层级属性,建议以医师报告所在医疗机构,医疗机构报告相关行政部门为主,限制跨机构报告的范围。同时,梳理和优化化各类报告流程,减少医师对非诊疗事务的投入,并防止制度设计加重医师责任,形成倒逼现象,影响卫生健康事业发展大局。

(刘春林   四川闰则律师事务所律师)

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗事故,医疗器械,法律责任,传染病,草案,义务

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