习近平总书记再谈医械创新，这些领域要重点突破...

3月6日，习近平总书记在全国政协十三届四次会议上强调：要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。同时，6位代表委员也提出了相关建议提案。

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目前，我国医疗器械行业发展处于攻坚转型阶段，由于技术壁垒、研发限制以及顶层设计等因素影响，国内医疗器械面临“卡脖子”困境。其中，在疫情影响下，IVD、及高端医疗器械等领域的“卡脖子”问题更加显眼。

早在2020年9月22日的教育文化卫生体育领域专家代表座谈会上，习近平总书记已强调要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。

两大政策护航技术创新

为从源头上解决医疗器械“卡脖子”问题，国家大力支持医械产品研发技术创新。近年来，国家发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《创新医疗器械特别审批程序》等一系列政策文件，并取得一定成效。目前，低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。

99项创新器械获批上市 ，创新能力不断加强

为鼓励和扶持医械突破创新，2014年药监局开放了创新医疗器械特别审批程序。政策加持下，国产医疗器械创新研发能力在不断增强。截至2020年底，超过300项国产医疗器械产品进入了国家创新器械审批程序，其中99项获批上市。

从产品进入审批程序的数量来看，除2018、2019年因政策修订有所减少外，近年来进入国家创新审批程序的产品数量呈逐年递增趋势。

同时，经由创新特别审批通道获批的国产医疗器械产品也逐年增加，2020年达到23项。

全国进口降幅达6.7%，逐步实现进口替代

与此同时，国外医疗器械产品的进口数量在不断降低。据众成医械大数据平台统计，2020年进口医疗器械产品备案及注册数量出现大幅缩减。2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%；Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%；延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%。

进口产品过期及注销数量大幅提升，过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

备案及注册代理人数量减少，进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。

2020年底，全国进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。

总的来说，在政策保驾护航之下，近年来国内医疗器械加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，产品研发技术创新能力逐步提升，进口替代卓有成效。

习近平医疗卫生领域推进工作指示

此外，除了解决医疗器械“卡脖子”问题，习近平总书记还针对医疗卫生领域做出以下指示：

2017年，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。

医保、监管制度改革

要深化医药卫生体制改革，努力在健全分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度等方面取得突破。

精准、有效源头预防

要立足更精准更有效地防，推动预防关口前移，增强早期监测预警能力、快速检测能力、应急处置能力、综合救治能力，深入开展爱国卫生运动，从源头上预防和控制重大疾病。

公立、县域体系建设

要加大公立医疗卫生机构建设力度，推进县域医共体建设，改善基层基础设施条件，提高基层防病治病和健康管理能力。

在监管政策、预防能力以及体系建设的推进下，医疗器械产品技术创新会获得更大的发展空间。

6位代表委员医械相关建议提案

此外，在今年全国两会上，医疗器械创新突破也成为热议话题，6位代表委员从产品技术创新和监管方面也提出了相关建议提案。

1、加强医疗器械产业的，科技自主和创新发展

全国人大代表、广州迈普再生医学科技有限公司董事长袁玉宇

袁玉宇表示，我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱，他呼吁国家加强医疗器械产业的科技自主和创新发展。

2、进一步拓宽国产医疗器械应用场景

全国人大代表、海尔集团总裁周云杰

周云杰认为，医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国家重点发展的高科技产业，其发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。因此建议，从国家公共卫生安全着手，提升医疗器械国产化的战略高度；继续支持国产医疗器械的研发和技术升级，掌握核心技术，避免被“卡脖子”的隐患；同时，加快国产医疗器械上市的行政审批速度，缩短审批周期，并制定相应政策和监督机制保障执行落地。他建议进一步拓宽国产医疗器械的应用场景，推动关键医疗器械自主可控。

3、急需产品和整机设备的攻关

全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明

于清明表示，虽然近10年我国医疗器械行业长足发展，在中低端领域占据明显优势，但是在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显的瓶颈。

他建议加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展格局，加快建立企业创新联合体，协同产业链上下游推进关键技术、急需产品和整机设备的攻关，实现医疗器械产业集群的高质量发展。

4、加强第三方检验机构监督，提升检验能力并规范市场行为

全国人大代表、人福医药董事长李杰

李杰认为，当前的注册检验已不能很好满足医疗器械企业新产品快速检测的需求，成为制约行业发展的瓶颈问题。

因此，他提出《关于推进医疗器械注册检验服务市场化的建议》，建议在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。同时，国家主管部门对第三方检验机构进行指导和监督，帮助其提升检验能力，同时规范其市场行为，确保检测服务合规有序开展。

5、建立健全产品标准、检测标准，临床应用综合评价体系

全国政协委员、中华医学会原副会长吴明江

吴明江表示，近年来国家高度重视加快高端医疗器械国产化。他建议，加大投入，建立健全产品标准、检测标准、临床应用综合评价体系，鼓励企业制定实施高于国家标准和行业标准的制造过程管控标准、产品及服务标准；建设第三方检测平台及政府监管相关数据库，为生产、使用和监管提供技术支撑。

6、把癌症早筛和安宁疗护纳入医保，让医学更有温度

全国人大代表、北京大学首钢医院院长顾晋

今年两会，一份《关于开展国家癌症攻坚行动的提案》被提交，建议制定国家癌症攻坚行动计划，同时将癌症防治重要指标与地方政绩指标相挂钩。顾晋是这份提案的调研组成员之一。“医学，有时是治愈，常常是安慰，总是去帮助”，在顾晋心中，这句话有着更简洁的表述。

“十四五”国家将继续围绕健康中国建设，构建强大公共卫生体系，完善医疗服务体系，提升基层医疗服务能力，提升医护人员培养质量与规模，健全全民医保制度，积极推进耗材集中带量采购使用改革。