新冠疫苗技术路线、市场和产能解析

2021
03/15

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中关村产业研究院
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我国在新冠疫苗的研发和上市推进速度上目前处于世界前列

作者:药链圈

如何快速推进新冠疫苗研发和接种,是当前各国政府最关心的问题。我国在新冠疫苗的研发和上市推进速度上目前处于世界前列。当被问到中国的疫苗研发在世界上处于什么水平时,陈薇院士曾坦言:“第一方阵,毋庸置疑,这是没有几个国家能做到的。我们既不夜郎自大,也绝不妄自菲薄。学习别人更多的长处,做更好、更安全的疫苗,但在这个过程中,我们一定要有科技自信。”本文立足五种技术路线的新冠疫苗(重组蛋白疫苗、核酸疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、流感病毒载体疫苗),对中美两国的疫苗研发进程、市场与技术路线开展对比研究。

一、研发进度和技术

目前我国的新冠疫苗共有灭活病毒疫苗、鼻喷流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,17个新冠肺炎疫苗进入临床试验阶段,其中4个新冠疫苗产品获批上市。美国的新冠疫苗主要是重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和核酸疫苗3种技术路线,处于临床试验阶段的重要产品有4个,3个新冠疫苗获得FDA紧急使用授权上市。全球新冠疫苗研发充分体现了跨国药企、大型药企、中小创新药企、科研机构、大学各主体之间取长补短、跨越国界的密切合作。

图:中美两国新冠疫苗研发进度和技术路线

数据来源:根据公开数据整理

(一)灭活疫苗

灭活疫苗工艺较为成熟,产品稳定性、安全性较好,但对生产环境和生物安全等级要求最高,产能受到一定限制。我国上市疫苗中,北京所、武汉所和科兴生物的产品是灭活疫苗,占国内上市新冠疫苗数量的75%。在有效性方面,中国生物(北京所、武汉所)的疫苗有效性为86%,中和抗体转阳率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。科兴生物疫苗中期有效性为97%。考虑到生产工艺和未来产能,美国企业没有选择这一技术路线。

(二)腺病毒载体疫苗

腺病毒载体疫苗具备接种次数少、生产成本低、稳定性好的优点,但研发技术难度较高,总体保护率较灭活疫苗和mRNA疫苗略低。我国上市的重组腺病毒载体疫苗由康希诺和军科院研发,总体保护率74.8%,重症保护率超过90%。美国上市的疫苗则由强生研发,这款产品可以在2-8℃保存3个月,生产成本仅为辉瑞mRNA疫苗的15%,疫苗总体保护率为72%。总部位于英国的阿斯利康和牛津大学研发的腺病毒载体疫苗,已于欧洲上市,但在美国尚处于三期临床阶段。

(三)重组蛋白疫苗

重组蛋白新冠疫苗,难点在于高表达工程菌的构建,生产工艺比灭活疫苗更安全。我国智飞生物和中科院联合开发的重组蛋白新冠疫苗处于三期临床阶段,目前关键的三期临床试验数据还没有公布。国内另外两款重组蛋白新冠疫苗,分别由三叶草生物和威斯克生物开发,正处于二期临床试验阶段。由美国GSK和法国赛诺菲联合开发的重组蛋白疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中期结果显示保护力不佳,研发计划一度搁浅,预计今年才会进入三期临床试验。Novavax的重组蛋白新冠疫苗预计5月份在美国上市,三期临床结果显示其有效性为96%。

(四)核酸疫苗

核酸疫苗包括mRNA和DNA疫苗,生产工艺简单,不存在生物安全问题,便于大规模制备,成本较低,但是可能导致潜在的严重不良反应。mRNA药物研发在过去十年迅速发展,新冠疫情更是将这一前沿技术推向大规模临床应用。辉瑞和BioNTech联合开发的mRNA疫苗率先在美国上市,很快Moderna的mRNA疫苗也随之上市,这两款疫苗的保护率均超过90%。但由于关键原材料供应不足,辉瑞和Moderna的疫苗在上市后产能都未能快速释放产能。近期有报道称部分人在接种mRNA疫苗后发生严重不良反应,表现为ITP紫癜,这一消息目前还没有得到官方确认。作为一种新技术,由于没有经过长期临床验证,DNA疫苗可能也同样存在安全问题。INOVIO的DNA疫苗目前处于三期临床阶段。

我国在核酸疫苗技术上相对落后于美国,处于二期临床阶段的三款疫苗,有两款属于license in,其中复星医药和辉瑞、BioNTech合作,康泰生物、艾棣维欣与INOVIO合作;苏州艾博的创始人曾在Moderna有开发mRNA疫苗的经历,这家新药研发企业与沃森生物、军科院一同研发了首个自主知识产权的mRNA疫苗。除了在技术上起步较晚,我国在整个mRNA疫苗的产业链上受制于人,绝大多数关键设备和原材料无法国产,其中包括制剂最关键的原材料LNP(脂质纳米颗粒)。

图:mRNA生产工艺及各环节关键原材料供应商

数据来源:华尔街日报

(五)鼻喷流感病毒载体疫苗

鼻喷流感病毒载体疫苗具备接种方便的优点。鼻喷流感病毒载体新冠疫苗是在流感病毒载体上,插入新冠病毒基因片段,制成活病毒载体疫苗,从而刺激人体产生对新冠病毒的免疫反应。从接种方式来看,其区别于传统的肌肉注射,鼻喷疫苗通过鼻腔接种,疫苗中减毒的病毒通过鼻腔进入肺部,刺激粘膜细胞产生细胞免疫。目前万泰生物、香港大学、厦门大学合作研发的这一产品正处于临床一期。

二、中美新冠疫苗市场和产能解析

中国疫苗瞄准发展中国家市场,美国疫苗主要供应发达国家。从中美两国疫苗上市情况看,美国新冠疫苗主要销往北美、欧洲、日本、印度、澳大利亚等国家和地区,而我国新冠疫苗主要销往中东、南美、东欧、东南亚、北非等国家和地区,国产疫苗正在快速走向国际。一方面全球大多数发展中国家不具备疫苗研制生产能力,另一方面我国疫苗从一开始就在全球开展临床试验,临床试验结果表现出较小副作用和良好保护率,两大因素加快推动我国疫苗走出国门。中国生物和科兴的灭活疫苗上市受到各国好评,迅速销往阿联酋、巴西、土耳其等国家;康希诺的腺病毒载体疫苗也接到了巴基斯坦和墨西哥等国的订单;智飞生物的重组蛋白疫苗获得乌兹别克斯坦紧急使用授权。在国产新冠疫苗国际化中,科兴生物表现最为亮眼,产品已经销往全球20余个国家和地区。

图:中美新冠疫苗上市区域分布情况

数据来源:根据公开数据整理

截至3月10日,全球接种新冠疫苗接种量为3.05亿剂。主要接种美国疫苗的国家和地区的接种量接近2亿剂;主要接种我国疫苗的国家和地区的接种量接近1亿剂。

图:全球新冠疫苗接种量

数据来源:约翰霍普金斯大学

新冠疫苗上市之初,各国都面临疫苗短缺的问题,随着产能逐步释放,这一问题目前已经得到缓解。企业未来将视疫情发展情况进行产能扩充。辉瑞和BioNTech今年产能可达20亿剂。Moderna和强生今年产能也能达到10亿剂。我国上市的四个新冠疫苗合计规划年产能34亿剂,加上处于临床试验阶段的几款疫苗,合计产能在55亿剂左右。从区域上看北京是我国最大的新冠疫苗生产基地。

图:我国新冠疫苗产能分布情况

数据来源:根据公开数据整理

总结:这次新冠疫情,充分显示了我国疫苗产业在技术路线布局、研发速度和产能等多个方面具备全球领先优势。在国内疫情总体得到控制的情况下,我国为广大发展中国家提供了大量疫苗,彰显了大国责任。但也必须承认,我国在mRNA疫苗的研发上,与美国还有一定差距,大多数疫苗生产所需的关键原材料和仪器设备仍然依赖进口。如何弥补产业链上的不足,也许是整个行业更应该关注的问题。

 


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关键词:
腺病毒载体,新冠疫苗,mRNA,保护率,技术,病毒,研发

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