临床数据造假,产品不予注册,安旭生物上市恐生变!

2021
03/15

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安旭生物的检测试剂盒上市申请毫无悬念地被拒了。


来源:医谷


  被查出临床数据造假

日前,国家药监局政府服务门户发布发布了一则不予注册批件的通知,通知显示,不予注册批件的产品是人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法),申请人是杭州安旭生物科技股份有限公司(以下简称安旭生物)。


实则上,此次安旭生物产品上市申请被拒并不是突发性事件,可追溯到今年1月中旬。

2021年1月15日,国家药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》。公告称,国家药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。

国家药监局检查发现,杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。

上述《公告》决定,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请,并责成浙江省药品监督管理局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规调查处理,调查处理结果报国家药监局。

同时,国家药监局还强调,申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验,切实落实主体责任,确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。各省级药品监督管理部门要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理,采取有效措施,加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管,按照“四个最严”的要求,切实落实监管责任。

  科创板上市或有变数

值得注意的是,安旭生物早在2020年6月就已获得科创板上市申请受理,拟募资4.59亿元,2020年11月3日通过上市委会议,2020年12月30日成功提交科创板注册,截止目前,据上交所官网显示,目前安旭生物还处于注册结果审核阶段。


有业内人士表示,在关键时刻曝出临床数据造假事件,这或将为安旭生物科创板上市带来变数。

据安旭生物招股书显示,其成立于2008年,总部位于杭州,专注于现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售,拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂,产品销往美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

财务业绩方面,安旭生物2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,取得营收分别为1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元、3.08亿元,相应的净利润分别为-579.15万元、3340.93万元、5444.76万元、1.72亿元。

安旭生物2017-2020年1-6月营收情况(图片来源:上市招股书)

去年的新冠疫情带来了诊断检测市场的暴增,自2020年3月起,安旭生物研发的新冠病毒检测试剂(免疫层析法)向境外市场销售,在海外市场的带动下,其去年截止前三季度累计销售收入达到4.7亿元(经审阅),实现净利润2.53亿元(经审阅),分别同比增长203.82%、468.93%。

不过,对于业绩的暴增,安旭生物也提醒,此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性,如果本次新冠疫情在全球范围内得到快速有效控制,则公司新冠病毒相关检测试剂销量可能快速回落,加之近期市场上新冠病毒相关检测产品不断推出,市场竞争加剧,产品利润空间亦可能大幅下降,且全球经济政治形势不断变化,国内新冠病毒相关检测试剂出口易受国际关系变化影响,而截至目前公司新冠病毒相关检测试剂仅能在境外销售,外销业务稳定性存在一定不确定性。因此,本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性,公司2020年1-9月业绩爆发式增长存在不可持续的风险。

据悉,安旭生物冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅,尚未覆盖核酸检测,同时,抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证,仅能面向国际市场销售,无法在国内市场销售,新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性,在国外市场,抗体检测试剂已取得美国及欧盟等认证并实现较大规模销售;抗原检测试剂已取得欧盟认证,在欧盟地区逐步实现销售。

不仅是在新冠检测产品方面,在其他产品销售方面,安旭生物也以外销为主,招股书显示,安旭生物近4年内公司境外销售收入占比超过93%,销售模式以ODM模式为主、OBM为辅。

报告期内安旭生物主营业务收入的区域构成情况(图片来源:上市招股书)

截至2020年6月30日,安旭生物取得境内第一类医疗器械备案凭证1个、境内第二类医疗器械注册证书20个、第三类医疗器械注册证书8个;发行人及子公司取得美国FDA510(K)认证22个、200项产品的欧盟CE认证、加拿大MDL许可证书33个,24个产品获乌克兰认证,111个产品获马来西亚认证,56个产品完成印尼注册。



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关键词:
医疗器械,新冠病毒,造假,临床,试剂,抗体

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