一批大品种,满足第五批集采条件(附名单)

2021
03/15

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赛柏蓝
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注射剂进集采,需要注意什么问题?

   ▍ 来源/赛柏蓝/insight数据库
作者 /知微
   
随着注射剂一致性评价逐渐加速,会有越来越多的品种符合集采条件,或有可能纳入即将到来的第五批全国集采中。   
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35 个注射剂 满足集采条件


近日,国家药监局发布药品批准证明文件代领取信息,氟马西尼注射液、苯磺酸氨氯地平分散片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢米诺钠四个品种迎来首家过评企业。

 

此外,甲硝唑氯化钠注射液第二家过评,目前已有天津百特医疗已经在国内获批进口,再加上过评的科伦药业和石家庄四药,已经符合了集采条件。

 

Insight数据库统计,前四批集采已累计 15 款注射剂品种被集采,随着注射剂一致性评价审评审批的提速,目前已有 35 款注射剂符合集采要求。

(图片来源:insight数据库)

一直以来,全国集采的核心重点是口服制剂,可以从前几批的品种选择中看出:

 

4+7带量采购中,共有25个入围品种,仅有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定3个品种为注射剂品种,口服剂性占比88%。第二批全国集采的32个品种中,仅注射用紫杉醇为注射剂,口服剂性占比为96.87%

 

但可以预见的是,带量采购的品种选择已经逐渐向注射剂型倾斜:在第四批全国集采中,多索茶碱注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布纳、注射用比伐芦定和注射用泮托拉唑钠等多个注射剂大品种被纳入,就是一个明确的信号。

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已有多省份做试水

 

最早,山西省公布了首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果,在此次集中采购目录中,21个药品均为注射剂。而山西省的中选规则也相对简单,就是最低价中标

 

10月,山东省人民政府发布《关于印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案的通知》,包括阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔、氟桂利嗪、奥美拉唑、雷贝拉唑、复方甘草酸苷、兰索拉唑、左氨氯地平等常用品种,值得注意的是,40个品种中有27个注射剂型,13个口服剂型,注射剂型的占比超过三分之二

 

有数据显示,注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%,其中化药注射剂甚至达到了70%,注射剂有超过3.3万个批文。

 

2019年,中国注射剂药物规模达6354.93亿元,虽然受到“限抗限注令”影响,注射剂市场增速放缓,但仍保持绝对增长。也就是说,注射剂的金额高,用量大,符合带量采购的基本要求,将是未来集采品种主力军。

 

据米内网数据,2020年我国共计84个注射剂品种(256个品规)已通过获视同通过国家药监局仿制药注射剂的一致性评价,其中以神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂为主,占比超15%这三大领域在中国公立医疗机构终端市场规模2019年已超过1000亿元。

 

根据政策要求,符合集中采购资格药品(包括原研药或参比制剂、通过一致性评价药品、按新分类获批药品、《中国上市药品目录集》的药品)的厂家达到3家及以上的,该药品将纳入集中采购目录。

 

随着注射剂一致性评价逐渐加速,会有越来越多的品种符合集采条件,或有可能纳入即将到来的第五批全国集采中。

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注射剂进集采 需要注意什么问题

 

注射剂所涉及的市场超过千亿,不同于固体制剂,注射剂工艺复杂、影响因素多,也需要更为审慎的关注。

 

据了解,作为高风险剂型,因注射剂直接注射入血管、组织或器官,吸收快,作用迅速,特别是静脉注射的注射剂,药物直接进入血液循环发挥药效,是临床使用中风险较高的剂型,其研发和生产的技术要求也更为严格。

 

国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布《2019年国家药品不良反应监测报告》显示:2019年收到新的和严重不良反应/事件报告47.7万份,在总报告数占比31.5%。其中严重不良反应/事件报告15.6万份,占比10.3%,较上年略有增加。

 

注射剂品种不良反应发生率仍然较高。化学药不良反应/事件报告中,66.2%与注射剂有关;生物制剂中,这个数字高达97.5%。中药领域,注射给药的不良反应/事件报告占比45.5%,其中静脉输注占到了98%以上。

 

还需要注意一个数字,在抗感染药物、心血管药物、抗肿瘤药物及老年人用药相关的严重不良反应/事件中各剂型相应的比例中,抗肿瘤针剂所占比重最大,高达89.5%

 

而在2020年过评注射剂治疗领域分布中,抗肿瘤和免疫调节剂占比15.48%,仅次于神经系统药物和全身用抗感染药物。

 

这表示,注射剂,尤其是治疗窗口窄的药物纳入集采,要更注重安全性和有效性。在此背景下,医保资金吃紧,医保控费越发严格的时候,满足集采条件的过评注射剂,或会被优先选用,相关企业也面对着提升知名度与市场销量的机遇。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
注射剂,注射液,集采,药物,剂型,采购

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