两会声音:建议增设生物制品审评及监管部门

2021
03/12

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求实医药
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目前,国家局药品监管司监管三处负责拟订生物制品生产监管制度并监督实施。


“近年来,生物技术的发展越来越快。不过,生物制品与化学药无论从注册分类、产品来源、产品特性、作用原理等方面均有较大的差异,因此从技术角度来讲,对其评审和监管也需要根据二者的不同来区别对待。”


今年两会,全国政协委员于圣臣建议,应增设生物制品审评及监管部门


国家“十四五”规划中将生物技术列为了国家战略性新兴产业,而生物制药是其重要组成部分。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。国家药监局先后发布大量规范性文件,为我国生物制品产业快速蓬勃发展创造了良好条件。


不过,与通过化学合成方法得到的化学药不同,生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。二者无论从注册分类、产品来源、产品特性、作用原理等方面均有较大的差异,因此从技术角度来讲,对其评审和监管也需要根据二者的不同来区别对待。


目前我国药品监督管理局中与药品审核相关的单位及部门主要为药品审评中心及药品监督管理司,药审中心下设了生物制品药学部和生物制品临床部对生物制品进行审核,两个部门大约有70名正式员工。


药审中心之前审评的生物制品主要集中在血液制品、疫苗、活生物治疗(益生菌)等传统生物制品方面,针对近年来快速发展的抗体药物、细胞疗法、基因疗法、核酸药物等新兴生物制品的审评力量明显不足,审评队伍的专业性和数量亟待加强。


为了更好落实《意见》的要求,进一步完善生物制品监管政策、优化审评审批流程,提高审评质量及速度,特提出以下建议:


01

成立生物制品审评中心

建议在国家药品监督管理局直属单位下设生物制品审评中心,参考美国FDA生物制品评价和研究中心CBER和现行CDE组织架构,根据生物制品的属性,设置相关评审部门。以目前CDE生物制品药学部和生物制品临床部人员为基础,招聘专业对口的有经验的科研人员作为审评人员,对生物制品进行更专业的审评,提高审评的速度和质量。


02

成立生物制品监管司

目前,国家局药品监管司监管三处负责拟订生物制品生产监管制度并监督实施。组织指导生物制品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。指导督促生物制品批签发管理工作。


建议在现有监管三处的基础上,成立专门的生物制品监管司,招聘专业对口且有相关工作经验的人员,制定更科学合理的生物制品行业政策,指导及监督企业进行生物制品的开发。

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关键词:
监管司,生物,监管,技术,组织

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