多家IVD企业入局多重病原体检测,下一个风口?

2021
03/12

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为什么会火了这个检测项目呢?

来源:IVD从业者网 作者:锁炎


近期关于多重病原体检测的行业热度又逐渐升了起来,那什么是多重病原体PCR检测呢?简单点来说就是可以通过一次反应能够鉴定多种病原体的检测项目,为什么会火了这个检测项目呢?


最早可以溯源到疫情刚开始的那段时间,医务人员发现如果在流感样症状患者混入新冠感染者,很难通过临床症状予以区分,于是就寄希望于检验手段,于是2月22日,由博奥集团联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新冠病毒在内的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”,获国家药监局第2批新冠病毒应急医疗器械审批批准。


但是受限于其通量较低、耗时较长的缺点,在整个疫情防控检测中的定位还是仅仅做了一种补充手段,并没有得到广泛的应用。


 

病原体多联检产品陆续上市



 

2020 年 9 月 29日,赛沛宣布已获得美国食品药品监督管理局(FDA)为Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV授予的紧急使用授权(EUA),这种快速分子检测试剂盒可在单个患者样本中同时实现SARS-CoV-2、甲流、乙流和呼吸道合胞病毒(RSV)的定性检测,约 36 分钟可出结果。


随着时间逐渐进入冬季,流感与新冠难鉴别的问题又逐渐暴露了出来,《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)国卫办医函[2020]680号》指出:新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。

2021年1月15日,北京卓诚惠生宣布其呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(pcr荧光探针法)获得国家药监局的审批!

2021年2月19日,美国Luminex Corporation宣布,已从美国生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)获得1,130万美元的资金,用于开发呼吸道病原体多重检测试剂,包括四个指标:新型冠状病毒(SARS-COV-2)、流感病毒(Flu A/B)和呼吸道合胞病毒(RSV)。

据悉,伯杰医疗、圣湘生物等六项呼吸道病原体核酸检测试剂也在陆续报证中~


但在开始分析市场之前,我们先要把这个市场一分为二来看,区分的标准是以六个病原体为界限,小于等于6个的产品是一个市场定位,大于6个是一个市场定位。


我们把≤6个病原体的产品称为走量多联检产品,把>6个病原体的产品称为病房或者重症多联检产品,我们依此来看这个市场分析:

 

走量多联检产品



 

这个类型的产品有一个非常明显的优势-临床收费不高,按照RNA或者DNA的收费条码差不多就在200-600元之间,这个价格是进可做门诊,退可做病房,攻守兼备!因此我称其为走量多联检产品。代表产品有赛沛的Xpert Xpress Flu/RSV三联产品、凯普生物的生殖道六联检,以及NG/CT/UU三联、沙门志贺等肠道病毒联检等。


此次卓诚拿证的呼吸道六联检也是刚好落到这个区间里,而伯杰、圣湘等公司正在注册中的产品基本也都是落在这个范围内。


相信很多人会奇怪,为什么要选择6个病原体作为分界线呢?选多一些可以么?当然可以呀,只不过这里是有两个考量,第一个是收费的问题,收费太高之后就不太容易起量,会局限产品的使用场景。第二个就是6种以下的病原体检测,可以使用双管荧光PCR法完成产品设计,注册起来难度也不大。


所以以荧光定量PCR技术来实现多重病原体检测产品,差不多都在这个范围内,当然也可以用三管、四管来做产品。


这个市场目前并没有强有力的竞争产品,客户需求多被单检组合套餐所掩埋,细细挖掘还是会暴露出来,如果说这个市场定位的产品和单检组合有什么区别,我觉得可能是成本不同、利润不同还有概念不同进而造就了可操作空间不同,毕竟单检市场却是已经被打的稀巴烂。


 

病房或者重症多联检产品



 

>6种以上的多重病原体检测产品就不太适合门诊来开展了,反而更加适合病房或者重症患者,项目的收费就比较高了,从500-1200元不等,这个市场定位一方面要防止前面提到的走量产品的市场入侵,又要与mNGS进行差别化营销。


但如果把这个市场定位的产品和上一个市场定位的产品摆在一起入院,不出意外,肯定是所含的病原数越多越容易入院。所以相比于这个市场,做上一个市场定位的产品就需要多设计一些产品特点出来,这样才好卖一点,比如说技术升级、POCT化等等。


>6种的病原体多联检市场历来玩家较少,仅有博奥、武汉中帜和宁波海尔施三个玩家。


博奥:8种临床常见下呼吸道病原菌(肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌)。


武汉中帜:7种常见病原体,甲型流感病毒的H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体的核酸。


宁波海尔施:13种呼吸道病原体进行定性检测。检测的病原体包括:甲型流感病毒(H7N9、H1N1、H3N2、H5N2)、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒(Victoria株和Yamagata株)、腺病毒(B组、C组和E组)、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒(1型、2型、3型和4型)、冠状病毒(229E、OC43、NL63和HKU1)、呼吸道合胞病毒(A组和B组)、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体(沙眼衣原体和肺炎衣原体)。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。


上述病原体检测产品多用于住院病人的呼吸道样本检测,从方法学和产品设计上来看,上述产品的差异还是蛮大的,博奥主要做细菌、中帜和海尔施则更多侧重病毒。


除此以上产品设计之外,百康芯根据医院获得性肺炎(HAP)设计的检测卡包含了肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等7种病原体,针对社区获得性肺炎设计的检测卡包含了流感嗜血杆菌、卡他嗜血杆菌、卡他莫拉菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎衣原体、肺炎支原体等7种病原体。

但我们仔细来分析这个市场的时候,就会发现这个市场的容量并没有想象中那么大,可能真的只能存在少数几家的玩家。


 

现在确实是个好时机



 

对于很多销售和经销商而言,2021年想要从仪器身上再赚点钱还是非常很有难度的,毕竟过去一年建设了太多的PCR实验室,市场消化了太多的核酸提取仪、PCR仪器,甚至是生物安全柜、冰箱等等都是处于饱和的状态。

那就只能玩玩试剂了!

但新冠不好玩了,传统的单检的价格已经被打到稀巴烂,没啥利润可以玩了,在新一代的分子诊断仪器横空面世之前,只有多重病原体检测可以拿来玩玩了,毕竟这个市场是存在,市场里的先行者也有其明显的弱点,只要产品有证,拉出去打个1-2年还是可以的,至于1-2年后,我想还是得看新设备吧!

还有大家比较关心的一个问题,多重检测到底做几重?怎么组合?

我的建议是做几重这个看技术水平,在不增加操作程序,考虑通量的前提下,能多做几种就多做几种,做多了好减,做少了不好加,需要权衡技术、注册、临床试验、操作、竞品等优势,想要了解更详细的区别就来星球吧!


至于病原体怎么组合,我的建议是症状相似或者相同的组合在一起,我们把这种叫相同的症候群,等再过几年,按病种付费(DRGs)大面积推广开来,太大、太全的产品组合或将不再适合临床需求,相同症候群的病原鉴别反而会成为主流,所以我们是在设计一款3-5年后的产品,如何在那个时候保持竞争力,是我们现在要思考的!

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关键词:
IVD,病原体,衣原体,呼吸道,腺病毒,新冠

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