“两会”热议：纳入医保报销的创新药，为什么在医院买不到？

2021-03-10 中国医疗保险

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打通1类新药落地使用的“最后一公里”，才能让患者真正享受到创新药进入国家基本医保目录的惠民政策，也将引导制药企业加强新药研发、推进新药临床试验，加速推动中国从制药大国走向制药强国，造福广大患者，助力“健康中国2030”的早日实现。

创新药降价入医保，患者在医院开得出、用得上吗？

2021年全国“两会”正在北京召开。两年前的此时，国家医疗保障局局长胡静林在“部长通道”上答记者问表示：“抗癌药降价纳入医保只是第一步，为了让患者尽快用上抗癌药，国家医保局一方面明确谈判药品费用，不占原来医保总额预算；另一方面，将与国家卫生健康委协商，医疗机构不得以药占比为由影响抗癌药使用。”

不过，在今年的全国“两会”上，“创新药入院难”依然是医疗卫生界代表委员关注的焦点。多位“两会”代表委员，包括北京医院原院长王建业、中日友好医院原副院长姚树坤、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘扬、齐鲁制药总裁李燕等在提案议案中，均谈到应尽快解决创新药入院“最后一公里”的难题，让患者更快用上临床急需的新药、好药。

就在不久前，一则新闻报道显示，江苏某患者发现，听从医生“指示”，自费50多万元、从医院全资所有的、位于门诊一楼大厅的院外药房买的药，原来都在医保目录中。患者把医院告上法庭，冲上了热搜。

明明是医保报销目录内的药，为什么在医院却买不到，必须在自费药房购买？经过国家医保谈判大幅砍价的创新药，在医院为何迟迟难落地？一系列问题也引发了社会热议。近期，多位医疗卫生界知名专家及学者就此展开了深入探讨。

01 提高创新药可及性，难题卡在“最后一公里”

近年来，为解决“看病难、看病贵”的问题，我国下了不少工夫。特别在医药创新方面：国家药监局实施的创新药优先审评审批制度，让新药面世大大提速；而国家医保局成立以来，一改医保目录多年不调整、调整时间不规律的痼疾，一年一谈判，并将具有高临床价值的创新药，以超低降幅的价格纳入医保，显著降低了患者负担和医保基金支出。

据统计，仅计算化药和生物制品，2018-2020三年间共有35个1类新药获批上市，其中19个已纳入国家医保目录，占比超 54%，并且从获批到被纳入医保的间隔时间逐渐从1-2年缩短为半年左右。

然而，就像前文江苏患者所经历的那样，高价“救命药”进了医保、医院却买不到，只能走自费药房购买的现象依然常见。根据中国药学会1420家样本医院的统计数据显示，2018年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截至2019年底，仅有不到20%完成了进院。2019年纳入医保的品种，截至 2020 年第三季度，仅有约25%实现了进院，75%的医院患者都无法从院内获得常规处方。

图/中国药学会（CPA）1420家样本医院谈判药品进院数据

全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤在今年两会上，递交了《关于畅通1类新药快速准入医疗机构机制、提高患者可及性的建议》。他发现，在那些“进得了医保，却进不了医院”的药品中，不乏许多1类新药位列其中。而1类新药，是指注册申请阶段境内外均未上市的创新药（包括化药、中药和生物制品），其往往是临床急需的“救命药”，也是核心制药技术，其中也包括不少安全性和疗效性更好、价格远低于进口药物的国产创新药。这就使得，“救命药”纳入医保形同虚设、医保谈判走了过场。

图/全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤在座谈会上发言

而患者的感受更为直接。由咚咚肿瘤科发起、BenHealth Consulting分析的一份PD-1/PD-L1用药患者调研报告显示，在全国26个省份的353份调查问卷（截至2021年2月18日）中，依然有三大困难让用上PD-(L)1显得“可望而不可即”：

1. 87%的受访者认为PD-1/PD-L1免疫治疗的费用太高，经济负担沉重；

2. 62%的受访者认为医生处方的药品在医院买不到，影响在院内的使用；

3. 43%的受访者认为想要使用的药品在治疗医院买不到，只能选择医院有的药物。

在该项调研中，受访患者接受PD-1/PD-L1的治疗费用较高，平均治疗费用达12.7万元，且当前所有受访患者均无法进行医保报销，仅有部分患者可以使用商业保险进行报销。

不仅如此，64%的受访者在院外购买PD-1/PD-L1药品，但由于需要注射，又不得不拿到医院内使用，在这个过程中，还需要保证苛刻的运输和保存条件，成为许多患者担心的风险，也带来诸多不便。更有81%的受访患者表示，最期待的购物渠道是医院。

这些数据表明，“尽早实现医院准入，真正让患者用得上”，成为当前我国支持医药创新、提升患者获得感的关键。

02 创新药入院为何这么难？医院：有苦说不出

在创新药入院难饱受诟病的同时，医院进药背后的难言之隐也浮出水面，包括公立医院“药占比”的考核压力、医院进药品规数量的限制等。

有医院方面声音“诉苦”：目前公立医院绩效考核指标中，对药品品规限制有明确规定：三级医院≤1500个；二级医院≤1200个。创新药想进来，就必须将已有其他药品“踢出”，这自然直接制约了新药的入院使用。

据了解，该规定系原卫生部办公厅于2011年发布，沿用至今或已不符合新时代的医疗发展规律。特别是在精准诊疗的发展下，仅肺癌一种疾病就可细分出多种亚型，每一种肺癌亚型的治疗措施都不同，根据患者治疗的不同阶段，所有药品又可分为1线/2线/3线治疗。用对了药，才能实现精准治疗。

但国家相关部门并非没有作为。事实上，上至国务院办公厅，下到医疗机构的主管部门国家卫生健康委等，均曾多次出台相关规定，鼓励临床急需的创新药、特别是通过国家医保谈判的药品尽快在医院落地。

2019年初，国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，提出“以合理用药指标取代药占比考核”。国家卫健委也曾发文明确指出“医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、‘药占比’和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求”，并且将“国家医保谈判准入药品配备使用情况”纳入医保定点医疗机构考核之中。

然而，现实情况是，目前似乎仅有四川和重庆等少数地区出台了相应的地方政策，将“国谈”药品的配备作为医院考核指标之一，而全国其他地区绝大部分医院，均未落实上述新规。

图/重庆市医疗机构考核指标中，关于医保谈判准入药品配备的规定

创新药入院，为何这么难？进一步探究其根本原因，多位医院管理者、临床专家在座谈会上不约而同地提到了一个关键词——“药品零加成”。

2009年“新医改”开启后，为根除以药养医、药价虚高的顽疾，各地逐步取消了公立医院15%的药品进价加成，也就是业内常说的“药品零加成”。这一改革政策在当时出台之际就曾引发万千争议，但难以想象的是，直到十多年后的今天，它依然对医疗卫生系统的运行起到不可忽略的影响。

图/北京同仁医院药学部主任张弨在座谈会上发言

“原来15%的药品加成中，并不完全是医院的利润收入，药学服务的成本占到4%-6%。因为医院进药、存储、配发、患者教育、药学门诊、用药咨询、疑难病例会诊等，都需要人力物力成本，这是需要医院自行承担的。”北京同仁医院药学部主任张弨谈到。

图/全国政协委员、北京医院原院长王建业在座谈会上发言

全国政协委员、北京医院原院长王建业也表示，以北京医院为例，整个药学部一年的固定成本在5000万左右。没有了药品加成后，医院收不抵支，开售的药品越多，所需成本越大，也就亏得越多，因此医院没有进药的动力，特别是价格昂贵的创新药更难进。不少医院在当地药品零差率政策施行后，临床使用的药品目录便“只出不进”了，医院药事管理会也不再定期召开。

据了解，任何一款药品想要进入某医院采购，必须通过该医院的药事委员会审批。药事委员会定期召开的频率，决定着新药进入医院药房的快慢程度。但目前，大部分医院召开药事会的频率很低，一般一年一次、半年一次。这意味着，部分谈判药品还未顺利进院，就已过了谈判协议期（国家医保目录每次谈判的有效期为2年）。

图/北京大学全球健康发展研究院院长、国家发展研究院博雅特聘教授刘国恩在座谈会上发言

对此，北京大学全球健康发展研究院院长、国家发展研究院博雅特聘教授、2020国家医保目录谈判药物经济学测算组组长刘国恩则认为，“药品零加成政策，在当时的历史背景下，是势在必行。当然，作为重大公共政策的调整，难免面临新问题的挑战。现在看来，当时有可能低估了零加成制度的反向问题——医院的确减少了不少非必要的大处方过度用药的行为，但也同时降低了医院购进和使用临床真正需要贵药的动力。着眼未来，进一步的政策调整还需要更多全面考量和综合评估，避免简单的一刀切做法，从而降低服务主体的行为从一个极端走向另一个极端的风险问题。”

图/全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍在座谈会上发言

而在全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍看来,这一问题表现出我们很多方没有做到患者利益为中心——“医保想少付钱,医院想多创收,现阶段都没有真正做到把患者利益放到第一位,这导致在医改过程当中，很多国家政策在执行中变了味。”

“但是我们也要学会用长远的、发展的眼光看待问题。中国医改,不破不立,比如药品零差率破除了过去医疗体系种以药养医的顽疾,但是还需要积极探索和建立新的符合市场规律的政策和配套措施,让医患双方都能享受到中国经济发展和医疗体制改革的红利。“张澍补充谈到。

03 专家建言：多种路径解决创新药入院难问题，回归“以患者为中心”

如何解决创新药入院难？姚树坤认为，还是应当设立药事服务费，补偿药学部人员的服务劳动，改变医院“一进药，就赔钱”的现状，从根本上疏通医院对于新药“开不起、不愿开”的问题。

“既然是医院财务压力导致采购新药动力不足，就应当在取消药品加成后，出台对药师服务的补偿机制，如设立药事服务费等，分担医院的药品管理成本，补偿药师人员的服务价值，由此才能充分调动医疗服务主体人员的积极性，让广大群众患者受益的同时，也让医务人员受益，他们才能心无旁骛地服务患者。”姚树坤说。

其实，早在2009年“新医改”之初，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《关于公立医院改革试点的指导意见》等多份文件都曾明确提出，要设立药事服务费，以完善药品加成取消后的公立医院补偿机制。

因为在当时便有不少声音指出，药品零加成并不是根除以药养医的“万能药”，如果不能制定合理的价格机制，医改各个环节正常推进都会受影响。

原广东省卫生厅副厅长廖新波在2010年接受媒体采访时，就曾作出“神预言”：“推行基本药物制度、取消以药养医，必须与政府补偿制度相结合。如果不结合，将影响医院生存，最终影响患者看病。”“仅仅砍掉15%的药品加成根本无济于事，现行药品定价机制如果不改变，整场医改都可能一事无成。”

但反对派的声音更为激烈，这类观点认为，“取消药品加成又出药事服务费，是新医改留的‘尾巴’”，“取消药品加成，又添药事服务费，改来改去，不如少点折腾！”

而包括北京同仁医院药学部主任张弨等在内的医院药学人员则呼吁：“医院的药学团队是一个不可或缺的部门，也需要引进人才、留住人才，药学人员也都是经过寒窗苦读专业学习的，也一样提供专业技术服务，复旦大学医院排行榜也有临床药学的专业设置，为什么药学服务就不能获得合理的回报、不能获得社会的认可？”

一时之间，众说纷纭，后来，增设药事服务费一事便被搁置，不了了之，成为历史遗留问题。

刘国恩则表示，完善建立药品零加成相应后的补偿机制，存在两种可能的路径。

一是行政管理/干预的改革路径， 也就是由行政部门出台政策，补设目前医疗服务中缺失的药事服务费，提高医院药学科室人员促进合理用药管理的积极性。至于补多少，由各方协商达成共识，政府部门最后“拍板”。

二是采取管理竞争模式， 在这一模式中，政府“管理的手”不会伸到特别微观具体的层面，少管医院治疗某种疾病具体用哪些药品，重点放在科学测算、精细化管理服务区域人群和病种层面的医保支付水平，包括社区按人头付费，DRG支付方式，按病种分组付费等等。“这样，药师的重要性就能显著提高。国外已有的实证研究表明，在临床决策中充分发挥药师的作用，可在很大程度地提高患者治疗效果，同时节约医疗总费用。”刘国恩谈到。

但肯定的是，无论路径一还是路径二，都尚需时日才能实现。那么在现行制度下，该如何解决创新药入院难？

姚树坤认为，可以参考较为成功的地方探索方案。 一方面，参照“四川做法”， 对通过国家医保谈判的药品实行单行支付，不受药占比控费指标等的束缚，解决医院进药、开药的后顾之忧，回归“以患者为中心”。

四川省医保局自2019年起，便对通过国家医保药品目录谈判的创新药品开辟了特殊通道。针对其中价格昂贵、用药人群特定、用药资金比较明确的药品，实行单行支付，提供更加方便快捷的支付政策和报销政策。单行支付的药品不分门诊住院，不计起付线，直接由医疗保险基金，按一定比例支付。目前，四川省已将 2019 年和 2020 年通过“国谈” 的88个药品纳入了单行支付管理范畴。

另一方面，是从国家层面出台政策， 鼓励医疗机构对1类新药进院开辟绿色通道，减免不必要的流程和限制，在各省市医保落地后快速进入临床。

在这一点上，上海有着比较成功的实践。2018年11月，上海瑞金医院围绕17种国家医保谈判准入的抗癌药，成立了专门的“药品专项工作组”，经前期排摸，17种进医保的抗癌药涉及12个科室，包括医务处、医保办、药剂科、门诊办公室、计算机中心等相关部门。在17种抗癌药纳入上海医保目录正式执行的第一天，该工作组零时起便就位待命，若患者急需但药物即将出现断供情况，相关科室将及时记录并反馈工作组，由医院与相关部门协调，确保患者及时获得“救命药”。

座谈会的最后，参会专家一致认为，打通1类新药落地使用的“最后一公里”，才能让患者真正享受到创新药进入国家基本医保目录的惠民政策，也将引导制药企业加强新药研发、推进新药临床试验，加速推动中国从制药大国走向制药强国，造福广大患者，助力“健康中国2030”的早日实现。