给医疗器械“办理”身份证,探索全环节“一码联通”!福建获国家点赞!

2021
03/10

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福建卫生报
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可以通俗地理解为“医疗器械的身份证”。


近日,

国家药品监督管理局通报,

对在医疗器械唯一标识(UDI)工作中

表现突出的

天津、上海、福建省(市)药监局

予以表扬。


在试点过程中,福建省药监局联合福建省卫生健康委、省医保局建立UDI试点协作工作机制,应用UDI强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督,探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”。


 




福建省作为UDI试点省份之一,2020年主要围绕实施“三医联动”机制、列入考评落实责任、强化宣传培训、扩大试点范围四个方面,有效组织全力推进试点工作,并取得阶段性成效。


参与试点的医疗器械生产企业扩增到30家375个品种(已生成DI码44667个,上传国家局3444个),经营单位增加到26家,医疗机构由原定的5家扩大到17家。


不久前,福建省药监局、省卫健委、省医保局又联合下发了《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,明确了全面推进2021年全省医疗器械唯一标识(UDI)系统建设的措施。


从今年7月1日起,全省新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交其产品标识(DI),并在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。


  

 

 

 
相关链接:

 

 

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,是医疗器械统一有效的编码系统,可以通俗地理解为“医疗器械的身份证”。


“一械一码”的场景下,医疗器械的生产、经营、使用全周期都可追溯和监测,流通、监管更加顺畅。


我国在2019年7月开始推进医疗器械唯一标识试点工作,并已先后在天津、福建、北京、海南等多个领先省市推进落实,未来UDI制度将在全国范围内铺开。

END


福建卫生报记者: 陈坤 

通讯员:陈涛

编辑:小枫

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,身份证,UDI,标识,流通

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