ASH | 奥布替尼单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的长期安全性和有效性:一项来自中国的多中心、开放标签、II期临床研究

2021
03/09

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三度医学
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本报告将分析中国r/rMCL患者使用奥布替尼的最新数据,纳入患者至少接受12个周期的治疗,以评估奥布替尼治疗r/rMCL的持续疗效和远期安全性。


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编译:重庆医科大学附属第一医院 唐晓琼教授团队

本专栏精选第62届美国血液学会(ASH)线上年会的肿瘤心脏病学相关学术内容,进行编译解读,期间也将特邀血液病学专家结合国内学术进展作专业点评;敬请关注,欢迎留言探讨。


【2048】Long-Term Safety and Efficacy of Orelabrutinib Monotherapy in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma: A Multicenter, Open-Label, Phase II Study

 

Yuqin Song, MD, PhD1*, Yongping Song, MD2*, Lihong Liu, MD3*,etc.

1 Department of Lymphoma, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China;2 Department of Hematology, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan Province, China;3 The Fourth Hospital of Hebei Medical University, Shijiazhuang, China  


尽管经过多年的努力,套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗仍然是临床的巨大挑战。酪氨酸激酶(BTK)抑制剂已被FDA批准用于治疗包括难治和复发性(r/r)MCL在内的多种非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型,其临床意义已得到证实。然而,由于靶点选择性差(同时抑制EGFR、TEC、BMX等)而导致的一些严重不良事件(AEs)(如腹泻、严重出血和心房颤动)仍然是临床上的挑战。奥布替尼是一种新型、高效、对BTK具有高选择性的不可逆BTK抑制剂。早期临床研究结果表明,它具有良好的安全性/耐受性和良好的药代动力学/药效学特性。每日1次给药50 mg以   上,24小时内BTK占有率可达100%。  

 
本报告将分析中国r/rMCL患者使用奥布替尼的最新数据,纳入患者至少接受12个周期的治疗,以评估奥布替尼治疗r/rMCL的持续疗效和远期安全性。  

 

研究方法


这是一项来自中国的开放标签、多中心、两个阶段的II期研究。主要终点为根据Lugano标准(2014年)定义的客观缓解率(ORR)。次要终点为安全性和其他疗效(DOR、PFS、OS)。


研究结果


 

该研究共纳入106例患者,中位随访时间15个月。其中79.2%为男性,中位年龄62岁。大多数患者为疾病晚期(73.6%为IV期,20.8%为III期)。奥布替尼单药治疗后,87例(87.9%)患者获得ORR,93.9%患者获得疾病控制;尚未达到中位缓解持续时间(DOR),第12个月的DOR率为73.7%;尚未达到中位PFS和OS,第12个月的PFS和OS分别为70.8%和88.7%。与以前的分析结果相比,常规CT检查的CR率上升到27.4%,预计随着治疗时间的延长,深度缓解率可能会更高。进一步分析表明,奥布替尼对所有亚组(年龄、性别、状态、分期、既往治疗等)均有效。


奥布替尼在r/r MCL患者中表现出极好的安全性。常见的治疗相关不良事件(TRAE)主要是血液学毒性(包括血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少)和高血压。常见的3级或更高级别的不良反应为血小板减少。未观察到≥3级的胃肠道反应和心脏毒性,也未观察到严重出血。在106名患者中,32名患者发生了严重的不良反应;其中17名患者主要是治疗相关的血液学毒性和/或感染。与中位随访10.5个月的安全性数据相比,延长治疗后不良事件发生率仅略有增加,安全性基本相同。这些结果表明,安全性有关事件主要发生在早期治疗期间,随着奥布替尼的持续治疗,不良事件的发生逐渐减少。


 

研究结论


奥布替尼在r/rMCL的治疗中表现出持续的有效性,且安全性、耐受性良好,在该研究中没有出现治疗相关的3级或更高级别的腹泻、心房颤动/扑动或严重出血等症状。延长治疗时间可能在不改变其安全性的情况下产生更高的深度反应率,该优势支持奥布替尼作为BTKi治疗的更好选择。高靶点选择性带来更高的安全性以及日常给药的便利性,使奥布替尼有望成为B细胞恶性肿瘤的首选治疗方案。


   

三度医学

中国肿瘤心脏病学网(CiON)


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
细胞淋巴瘤,奥布替尼,ASH,临床,治疗

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