国家药监局 |《医疗器械应急审批程序》,征集意见开始!

2021
03/11

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众成医械
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《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》,并于3月5日正式对外发布。


国家药监局组织对《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)进行修订,形成《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》,并于3月5日正式对外发布。

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该程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家药品监督管理局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批。


截至2020年12月底,据众成医械大数据平台统计,2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件,较去年同期(31266件)增长49.3%。其中,Ⅲ类注册877件。

除延续注册、信息变更外,境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件(以下简称“首次注册”),同比增长64.9%。其中,Ⅲ类产品首次注册865件。

    2018-2020年,全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量保持高速增长。


从细分领域看,Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械,共计8019件;排名第二的是体外诊断试剂,共计3305件;后续依次为医用诊察和监护器械,口腔科器械,临床检验器械,无源手术器械,医用成像器械,呼吸、麻醉和急救器械,物理治疗器械,无源植入器械。


截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件,较2019年底(28617件)减少1904件,降幅6.7%。现有进口产品Ⅲ类7966件。

2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件,同比减少161件,降幅24.6%.


进口中高端器械大幅较少

对比2019年底产品数量情况,2020年进口Ⅰ类产品数量小幅提升,而Ⅱ类、Ⅲ类产品(中高端器械)均出现大幅下降,Ⅲ类产品降幅超15.1%。


低端器械备案数量缩减一半

对比2019年首次注册及备案数据,2020年度进口产品备案数量为713件,同比减少702件,缩减49.6%;而Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册数量各缩减21.3%、12.4%。

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关键词:
国家药监局,医疗器械,征集,审批,医械,降幅,数据

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