国家药监局 |《医疗器械应急审批程序》，征集意见开始！

国家药监局组织对《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》，并于3月5日正式对外发布。

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该程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批。

截至2020年12月底，据众成医械大数据平台统计，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，Ⅲ类注册877件。

除延续注册、信息变更外，境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件（以下简称“首次注册”），同比增长64.9%。其中，Ⅲ类产品首次注册865件。

    2018-2020年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量保持高速增长。

从细分领域看，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计8019件；排名第二的是体外诊断试剂，共计3305件；后续依次为医用诊察和监护器械，口腔科器械，临床检验器械，无源手术器械，医用成像器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，无源植入器械。

截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅6.7%。现有进口产品Ⅲ类7966件。

2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%.

进口中高端器械大幅较少

对比2019年底产品数量情况，2020年进口Ⅰ类产品数量小幅提升，而Ⅱ类、Ⅲ类产品（中高端器械）均出现大幅下降，Ⅲ类产品降幅超15.1%。

低端器械备案数量缩减一半

对比2019年首次注册及备案数据，2020年度进口产品备案数量为713件，同比减少702件，缩减49.6%；而Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册数量各缩减21.3%、12.4%。

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