Vol.012医疗器械政策周报

国家药监局关于表扬医疗器械唯一标识工作成绩突出单位的通报

国药监械注〔2021〕15号

（ 发布时间：2021-03-02）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。2019年8月，国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，联合国家卫生健康委、国家医保局开展唯一标识试点工作。通过试点，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

各参与试点省（区、市）积极探索，为唯一标识实施积累了宝贵经验。天津市药监局周密部署、协同推进，积极会同天津市卫生健康委、医保局推进“三医联动”新模式，建立唯一标识可追踪系统与市医保局采购平台、医疗机构业务系统串链，打破信息孤岛，实现医疗器械审评审批、日常监管、临床应用、采购流向、价格监测、医保结算等信息平台互联互通。上海市药监局抓辖区制度、抓试点范围、抓数据质量、抓拓展应用，持续扩大试点品种范围，覆盖不同种类、不同风险等级医疗器械，严把数据质量关，积极推进拓展应用，探索建立基于唯一标识的医疗器械生产、流通、使用、监管协同一体化全链条数据应用模式，创造性开展唯一标识拓展应用。福建省药监局联合福建省卫生健康委、医保局建立唯一标识试点协作工作机制，应用唯一标识强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，大力促进医疗器械产业高质量发展，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”，得到各方点赞。为表扬先进，激励工作，经研究决定，对在医疗器械唯一标识工作中成绩突出的天津、上海、福建省（市）药监局予以通报表扬。

希望各省级药品监管部门继续贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革有关要求，以先进典型为榜样，强化与卫生健康、医保等部门沟通协调，扎实推进唯一标识实施工作，积极探索唯一标识在医药、医疗、医保等领域的拓展应用，持续提升医疗器械全生命周期全链条管理效能，为维护公众用械安全做出新的更大的贡献。

　　    国家药监局

　　                              2021年03月01日

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告

（2021年第32号）

（ 发布时间：2021-03-04）

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
　

　特此公告。

　　    国家药监局

2021年02月26日

百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A 

对超声诊断仪主动召回

（文章来源：广东省药品监督管理局网站）

（ 发布时间：2021-03-01）

百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百胜（深圳）医疗设备有限公司报告，因接到磁场发生器供应商的报告称，某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时，可能出现测量精准度不足，进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。召回级别为二级。

Boston Scientific Corporation

对皮下植入式心律转复除颤器主动召回

（ 发布时间：2021-03-03）

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况，可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为一级。

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对单件式复曲面人工晶状体TECNIS? Toric 1-Piece IOL主动召回

（ 发布时间：2021-03-03）

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次不合格产品意外放行，可能导致视力矫正不足，继而引发二次手术干预问题，生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对单件式复曲面人工晶状体TECNIS? Toric 1-Piece IOL（注册证号：国械注进20173221106）主动召回。召回级别为二级。

白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited对栓塞微球Drug Delivery Embolisation System主动召回

（ 发布时间：2021-03-03）

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况，可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为一级。

库博光学公司CooperVision Inc.

对软性亲水接触镜主动召回

（ 发布时间：2021-03-03）

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装中包含异物，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20153162423）主动召回。召回级别为三级。