首个!国产PD-1,宣布大动作

2021
03/06

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赛柏蓝
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    来源/赛柏蓝

作者 /知微
随着首个国产PD-1赴美提交上市申请,一场全球范围内适应症争夺战,即将拉开帷幕……   
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首个国产PD -1 赴美上市


近日,君实生物宣布,已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。

 

自此,特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

 

2020 年 月,特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的 BLA 可向FDA 滚动提交并获得滚动审评(Rolling Review)。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时,可以将申报文件分批次提交 FDA 进行审评,而无需等待申报文件全部完成后才向 FDA 提交申请,此举可缩短新药的审评周期。

 

20212月,君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作,双方计划在未来三年内向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应证上市申请,用于治疗包括非小细胞肺癌(NSCLC)在内的多种罕见或高发癌症。

 

资料显示,特瑞普利单抗已经在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,研究成果正在加速转化为适应症上市。

 

在国外,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国食品药品监督管理局授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。后续适应症逐渐获批将使特瑞普利单抗维持同类竞争力。

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孙飘扬 PD -1 重复最多

目前,全球共有10个PD-1/PD-L1单抗药物获批上市,除了人们耳熟能详的K药和O药外,还有20189月上市的第三款药物Libtayo。数据显示,2019年三款PD-1单抗药物的销售额分别为80.1亿美元、110.8亿美元和2.1亿美元,加上目前上市的Tecentriq19.3亿美元)、Imfinzi14.7亿美元)、Bavencio1.1亿美元)三大PD-L1品种,研究机构预测,随着适应症的获批和新药上市的加速,未来PD-1/PD-L1的销量将保持23.4%的年复合增长率,2025年有望达到500亿美元。

 

西南证券杜向阳团队认为,国内的PD-1单抗呈现扎堆研发的状态,按照肿瘤部位分类的24个类型的肿瘤,其中竞争最激烈的是前四大肿瘤:肺癌、胃癌、肝癌、食管癌,每个适应症均有超过10家在研;淋巴瘤等5个肿瘤竞争激励程度中等,每个肿瘤有超过4家在研;9个部位的肿瘤没有PD-1单抗在研。预计接下来将获批大适应症的是信迪利单抗、特瑞普利单抗,2021年将成为大适应症获批的高峰年份。

 

一定程度上,PD-1领域「高水平重复建设」的问题在业内被反复提及。昨日,在2021"声音•责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会”上,全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘扬也表示:PD-1是最典型的、重复最多的例子——因为PD-1涉及的适应证最广,市场也最急需,企业积极性很高,加上资本的推波助澜,PD-1的泡沫炒得很高。

 

与国外相比,政策的不同造成了PD-1审批没有那么「热」。他举例:在美国,肿瘤药的设计标准很高,因为PD-1审批快,其次在首家批准后,第二家想继续做,就必须做头对头实验,投入时间和财力都很大,在中国这一门槛设置相对较低,导致多头重复相当严重。

 

数据显示,全球共有154个PD-1单抗在研,已有8个上市,5个处于申请上市,7个处于III临床阶段。而中国是PD-1研发最为火热的地区,154个PD-1产品中,其中85个由中国企业研发或者合作开发,占比达到55%。预计未来2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。

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国产PD -1 纷纷出海

米内网数据显示,恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗2019年国内销售额分别达到10.80亿元、9.97亿元、8.74亿元,2020年销售额(中国公立医疗机构H1销售额+中国城市实体药店全年预测销售额)分别超过23亿元、19亿元、11亿元,三款PD-1合计销售额或达到百亿规模。

 

2020年底,上述四款PD-1均被纳入国家医保目录,新版目录已于本月1日起全国启动,药企必须面临单支80%以上的降幅,利润空间被较大压缩。因此,四家企业纷纷宣布出海,与海外药企联手,将自己的产品推出国门。其中百济神州将欧美大部分国家的权益授权给诺华,涉及金额为22亿美元首付款/里程碑付款+净销售20%-30%的特许使用费,创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

 

杜向阳团队认为,在国内PD-1单抗竞争激烈,价格下行的情况下,开发海外权益lisence out不失为较好的出路。借助合作方在海外成熟的销售渠道,有机会分享全球PD-1单抗市场。此外,获批大适应症、进入医保以及完善商业推广团队是PD-1大品种的必备特征。

 

也就是说,随着首个国产PD-1赴美提交上市申请,一场全球范围内展开的适应症争夺战,即将拉开帷幕。


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关键词:
特瑞普利单抗,适应症,销售额,FDA,鼻咽癌

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