重磅国产创新药上市

2021-03-05 赛柏蓝

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▍ 作者 /小春

抗癌新药获批上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药是上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药。

该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

市场前景广阔

根据弗若斯特沙利文的数据，肺癌是2018年全球和中国发病率最高的癌症种类，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，2018年我国新发非小细胞肺癌患者人数达到73.7万人，预计2023年将达到85.9万人。

在中国，EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一，2018年中国EGFR-TKI药物市场规模为65.2亿元，预计2023年将达到182.7亿元，期间的复合年增长率为22.9%。

2018年，在EGFR-TKI药物市场，第三代EGFR-TKI药物的市场份额已达38%，第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%。预计到2023年，所有第三代EGFR-TKI药物在EGFR-TKI市场的总体份额增长至50%-60%，对应第三代EGFR-TKI药物的市场规模约为91.4亿元至109.6亿元。

目前市场上第三代EGFR-TKI药物有阿斯利康的奥希替尼，和国产新药豪森的阿美替尼。

奥西替尼2018年前三季度销售额达12.7亿美元。并且在2018年被纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。

而阿美替尼2020年3月18日获批上市，之前未能进入医保，价格上相比奥西替尼有很大劣势，不过3月1日进入医保后价格从每年36万元降至3万元，想必市场情况会变好。

此外，艾森的艾维替尼虽然于2018年6月申报上市，是最早申报的但是目前还未能上市， 2021年2月，贝达三代EGFR-TKI BPI-D0316将准备提交上市，这两种药都有可能在近期加入第三代EGFR-TKI的战场。

目前，伏美替尼将是第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI 小分子靶向药，但是从分子结构到临床特点都有别于已经上市的同类产品，具有双活性、强效抑瘤、高选择、安全性佳的特点。

艾力斯首席执行官牟艳萍对于伏美替尼的销售和盈利前景表示：“预计2021年就会有销售，2022年我们就开始盈利。据测算，2023年的销售额可以达到18.3-27.4亿元，这个计划相对来说比较保守。”

聚焦新药研发

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，并于2020年8月通过上交所科创板上市审核。公司专注于新药研发16年，研发项目成功获得多项国家荣誉。目前已成为一家集研发、生产、营销能力为一体的创新药企业，在诸如抗高血压、抗糖尿病、抗肿瘤等重大疾病领域布局了相应的研发管线，已完成50多项海内外专利申请和多项新药申报。

此前公司的核心产品是2012年艾力斯自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯，目前已经成为高血压治疗的一线药物，专利保护期到2026年。

据公司最新业绩预告，预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为约-3.25亿元到约-2.83亿元，与上年同期相比，亏损减少7201.96万元到约1.14亿元，同比亏损减少18.12%到28.73%。

据公司公告显示，公司亏损的主要原因是2020年公司核心产品伏美替尼尚待获批，尚未产生收入，主营业务收入仅为少量合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益。

而为确保公司产品的核心竞争力，公司2020年度持续保持较高研发投入，为确保伏美替尼商业化的顺利开展构建了专业完善的销售团队，为提高公司治理水平，持续引进各级管理人才，因此公司2020年度亦存在较大金额管理费用。

公司还和上海医药和上药控股签约了战略合作，双方将在物流仓储、全国分销、“互联网++”新零售、创新金融支付、创新药全生命周期管理等领域开展深入合作，将帮助艾力斯的伏美替尼以及其他研发中的创新药物加速完成商业化进程，提升市场覆盖率以及患者可及性，满足广大患者的治疗需求。

可以看出艾力斯已经为伏美替尼的上市做了充足的准备，如今核心产品终于获批上市，艾力斯可以松口气了。

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