1月17日,纳斯达克上市公司Agios Pharmaceuticals在ASCO年会上公布TIBSOVO®(Ivosidenib片)治疗IDH1突变胆管癌III期临床(ClarIDHy)最终结果积极,将于今年1季度提交上市申请。
Ivosidenib是Agios 公司发现并开发的一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,Ivosidenib于2018年7月被FDA批准上市,用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者,上市首年销量达到1380万美元,2019年销量为5980万美元。
2018年6月,基石药业预付1200万美元与Agios达成总价值约4亿美元的授权合作协议,获得ivosidenib在大中华区开发及商业化独家权益。目前,基石药业正在中国进行IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病的桥接试验。
IDH1突变在急性髓系白血病(AML)患者中占比约为6-10%,胆管癌患者中占比约为10-14%,骨髓增生异常综合征(MDS) 患者中占比约为3%。
Ivosidenib各适应症临床开发最高状态如下图所示。
值得一提的是,2020年12月21日,施维雅20亿美元收购Agios肿瘤业务,当日Agios股价上涨26%。
ClarIDHy是一项随机、安慰剂对照的III期临床试验,用以评估ivosidenib对比安慰剂用于不可切除或转移性IDH1突变胆管癌患者的疗效和安全性差异。
共187位患者随机分配至治疗组(n=126)或安慰剂组(61),治疗组患者接受ivosidenib每日一次500mg剂量给药,91%患者为肝内胆管癌,93%患者为转移性胆管癌,47%患者既往接受过2种治疗。ivosidenib组和安慰剂组的中位OS分别为10.3个月和7.5个月(HR= 0.79,P= 0.093)。
因安慰剂组70%患者交叉至ivosidenib组接受治疗,后对安慰剂组中位OS进行了调整,调整后的中位OS为5.1个月(HR= 0.49,P<0.0001)。
研究中观察到的安全性结果与先前公布的数据一致。
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参考资料
1.http://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/17/2159694/0/en/Agios-Presents-Final-Data-from-Phase-3-ClarIDHy-Study-of-TIBSOVO-ivosidenib-tablets-in-Patients-with-Previously-Treated-IDH1-Mutant-Cholangiocarcinoma.html
2.重磅|施维雅20亿美元收购Agios Pharmaceuticals肿瘤业务
3.Agios、基石药业官网
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