年度数据盘点 | 20年全国医械优先审批同比增长31.67%

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一、总体概况

优先审批程序是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，设立特别通道，优先进行服务的程序。其主要为治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械产品设置优先审批通道。根据众成医械大数据平台统计，2020年全国医疗器械进入优先审批通道数量达237件，较去年同期（180件）增长31.67%。

二、数据盘点

1、省级排名

从全国各省医疗器械优先审批数量分布来看，广东省以265件高居第一位，天津市以257件居第二位，重庆市以121件居第三位。其后分别是安徽省、福建省、山东省、上海市、北京市、浙江省、湖北省。

点评1：2018年8月8日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。该政策主要修订内容之一：保留质量信用A类企业的原激励措施，提供专门的注册申报通道，不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。这是导致广东省265件医疗器械优先审批产品中224件（约占84.53%）是政策奖励的直接原因。

点评2：2019年11月14日，《天津市第二类医疗器械优先审批程序》经天津市药品监督管理局审议通过。该政策提出符合①技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；②已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品纳入优先审批程序。天津市257件医疗器械优先审批产品中，52件属于技术领先，填补本市空白，51件属于迁入天津。这也是在政策的激励和企业的支持下，天津市医疗器械优先审批产品数量居高的重要原因。

2、市级排名

从全国各市医疗器械优先审批数量分布来看，深圳市以109件高居第一位，广州市以69件居第二位，合肥市以44件居第三位。其后分别是珠海市、东莞市、淄博市、福州市、厦门市、揭阳市、芜湖市。

三、政策梳理

1、申请条件

《医疗器械优先审批程序》规定，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请，实施优先审批：

①诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

②列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械；

③ 其他应当优先审批的医疗器械。

2、政策脉络

2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。各地区也陆续出台医疗器械优先审批相应政策，推动医疗器械优先审批工作的有序开展。

四、产品盘点

1、临床急需类

根据众成医械大数据平台统计，2020年属临床急需类的医疗器械进入优先审批通道的仅有4件国产产品，如下图表所示：

其中，深圳市斯尔顿科技有限公司是一家集高端眼科医疗设备研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业。公司关注医疗技术最新发展动态，注重技术积累，致力发展以眼科OCT为主的高端眼科诊断设备产品线。其中，眼科光学生物测量仪适用范围该产品供医院眼科测量患者眼睛的眼轴长度、角膜曲率和前房深度以及人眼角膜直径(白到白, WTW)测定和对要求的拟植入眼内人工晶体的度数计算。

2、罕见病类

根据众成医械大数据平台统计，2018-2020年仅有2件国产产品通过罕见病类医疗器械优先审批通道，如下图表所示：

其中，苏州新波生物技术有限公司是专注于人类健康和环境安全的全球技术领先公司，涉及疾病诊断、科学研发、环境安全、食品检测等多个领域。非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法）是公司的重要产品，该产品具有高灵敏性、高特异性、高选择性和快速检测的特点，只需1个标本，1次实验就可以同时进行氨基酸、有机酸、脂肪酸三大类几十种遗传代谢病的筛查。

3、创新研发类

根据众成医械大数据平台统计，2020年有4件国产产品通过创新研发类医疗器械优先审批通道，如下图表所示：

其中，上海电气智能康复医疗科技有限公司从事医疗科技、机电科技领域内技术开发、医疗器械、仪器仪表、健身器材、机械设备的销售和生产加工（仅限组装、测试），营养健康咨询服务。其中，上肢康复训练与评估系统是公司的重要产品，该产品应用科学的康复策略，通过主动、被动、助力、示教等训练模式，结合虚拟现实，提高患者训练的趣味性和积极性，针对肩关节外展内收、肩关节前屈、肘关节屈曲、尺桡关节旋前旋后、握力等多维度完成训练。

五、结语

随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平和人们生活水平不断的提高，越来越多具有突破性和创新性的医疗器械涌现，以满足多样化的疾病诊疗需求。为支持和鼓励优质医疗器械的注册上市，2016年国家出台《医疗器械优先审批程序》，该政策大力支持罕见病、老年人特有和多发疾病及临床急需器械的发展，加快其上市进程。随后，各个省市相继出台《第二类医疗器械优先审批程序》，激励许多医疗器械产品进入优先审批通道。未来，在政策的激励和企业的大力支持下，医疗器械优先审产品数量有望进一步增加。

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