盘点 | MAH制度落地后，药企都开始这么布局了！

越洋医药

2020年12月，DST德斯特与越洋医药开发（广州）有限公司签订了MAH项目服务协议，项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》（2019年修订）关于药品上市许可持有人制度（MAH）要求，指导越洋医药新建MAH 制度体系并全程指导越洋医药MAH检查。此次项目启动会上，双方就MAH办理《药品生产许可证》进一步明确具体框架以及初步实施工作任务，为此组建MAH项目团队并对项目任务分配进行了具体沟通，明确DST德斯特负责MAH项目体系搭建、体系文件技术审核与技术指导以及MAH项目申报资料编制与技术指导等具体内容。

和记黄埔与合全药业

2016年7月，上海市药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。同年10月，呋喹替尼胶囊进入上海市药监局MAH制度试点品种名单。MAH制度出台大大缩短了药物上市时间及药企投入。

呋喹替尼进行工艺研发时，在我国尚未出台MAH制度。当时和记黄埔医药委托CMO公司合全药业进行生产。双方的合作始于2011年，合作范围全方位涵盖了从临床各个阶段到商业化的中间体和原料药（API）的工艺开发及生产，以及临床制剂的研发和生产。

当研究不断收获积极临床数据后，和记黄埔医药也面临着一个比较紧迫的问题——要不要建立自己的生产工厂？在没有MAH制度保证时，新药获批生产上市的证书会批给CMO公司，这对于创新药原研企业来说风险相当大。

公开信息显示：和记黄埔医药作为持有人，做自己最拿手的工艺和制剂开发工作；合全药业帮助和记黄埔医药完成工艺优化、工艺验证和上市报批，并于2018年6月顺利通过了NMPA对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。在获得GMP认证后，和记黄埔医药已在苏州设立了工厂，并配备了一整套制剂生产设施，负责生产供应呋喹替尼胶囊。

开拓药业

2016年11月，东曜药业与开拓药业宣布双方签订了药品委托研究与生产合同，开拓药业委托东曜药业进行一项1.1类靶向新药普克鲁胺的研究开发与生产。

普克鲁胺是一款治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)药物，持证方是开拓药业，而生产方是东曜药业。不过东曜药业只是制剂的生产方，开拓药业对于普克鲁胺的API生产是外包给了海门慧聚药业。目前，普克鲁胺正处在III期临床试验阶段。

海和药物

谷美替尼（SCC244）是基于cMet这一新型激酶靶点的原创新药，上海海和药物是谷美替尼的申请方及持证人。

该品种为2016年9月申报药品上市许可持有人制度改革试点品种，浙江车头制药股份有限公司是谷美替尼原料药的生产商，上海绿谷制药有限公司是谷美替尼制剂的生产商。目前该品种正处于I/II期临床试验阶段。