2月份国内药企8起License in /out 交易

2021
03/03

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贝壳社
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2021年国内创新药License in /out 交易依然持续火爆,并且变得越来越频繁。作为医药公司产品管线引进/输出的重要方式,License in/out交易的火爆,一方面反映出创新药市场的火爆,另一方面则是中国医药企业创新能力逐步提升的表现。

仅以2月份为例:

2月8日,恒瑞医药宣布与璎黎药业签订战略合作协议,获得抗肿瘤药物PI3kδ抑制剂Linperlisib(YY-20394)在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益;

2月16日,齐鲁制药宣布与临床阶段生物技术公司Cend Therapeutics(Cend)签订合作许可协议,在大中华区开发和商业化Cend旗下研究阶段药物CEND-1;

2月17日,豪森药业宣布与Scynexis签订战略合作协议,获得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发和商业化ibrexafungerp的独家权益;

2月17日,百济神州宣布与Boston Immune Technologies and Therapeutics (BITT)签订独家许可协议,共同开发BITT的创新性肿瘤坏死因子受体2 型(TNFR2)拮抗剂抗体BITR2101并将其商业化;

2月18日,华东医药宣布与美国临床阶段生物制药公司Provention Bio(Provention)签订战略合作协议,获得Provention在研产品双特异性抗体PRV-3279在大中华区的两个临床适应症。

短短一月内5起重磅交易,而License out也十分活跃。通过梳理我们发现,License in/out交易主要集中在肿瘤领域,此外感染领域及眼科领域的交易活跃度也在逐渐升高。

贝壳社现根据公开资料及各公司官网信息将2月份国内药企License in /out 交易项目(不完全)整理如下,其中包含5起License in 及3起License out,供大家参考。

一、License in交易

01

药物名称:Linperlisib

授权方:璎黎药业  

引进方:恒瑞医药

2月8日,恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议,恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美元股权投资,获得璎黎药业针对抗肿瘤药物PI3kδ抑制剂Linperlisib(YY-20394)在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益,以用于治疗所有人类与动物疾病,包括但不限于血液瘤和实体瘤。

YY-20394是璎黎药业研发的1类创新药,是磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型(PI3Kδ)高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞,抑制Akt磷酸化,诱导细胞凋亡。还可通过影响肿瘤免疫环境,降低Treg细胞功能,增强CD8+T细胞活性,从而杀死实体瘤细胞。

YY-20394片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。目前国外有3款PI3Kδ抑制剂(部分产品对其他PI3K亚型也有较高抑制活性)获批上市,但均未在国内获批上市。

02

药物名称:CEND-1

授权方:Cend  

引进方:齐鲁制药

2月16日,齐鲁制药宣布与临床阶段生物技术公司Cend Therapeutics(Cend)签订合作许可协议,在大中华区开发和商业化Cend旗下研究阶段药物CEND-1。齐鲁制药将向Cend支付1000万美元的预付许可费,2.25亿美元的里程碑费用以及许可区域内产品两位数的销售额提成。

CEND-1是一种环肽,可靶向α-v整合素,通过结合而被肿瘤中表达的蛋白酶切割,释放出 CendR片段,随后结合到神经纤毛蛋白,使抗癌药物更选择性地穿透实体肿瘤。此外,CEND-1还显示出通过选择性地去除肿瘤浸润的免疫抑制细胞(包括T调节细胞)来进一步修饰肿瘤微环境,并增加肿瘤内抗癌免疫细胞的数量,有可能使患者的免疫系统或免疫疗法更有效地对抗癌症。

目前,CEND-1联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗胰腺癌的2期临床试验正在进行中。

03

药物名称:ibrexafungerp

授权方:Scynexis

引进方:豪森药业

2月17日,豪森药业宣布与Scynexis签订战略合作协议,获得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。豪森药业将向Scynexis支付1000万美元首付款,以及潜在的里程金额和销售提成。

Ibrexafungerp是一种葡聚糖合成酶抑制剂,属于first in class的三萜类抗真菌剂,具备广谱活性,可发挥静脉和口服制剂的治疗优势。其作用机制是杀死念珠菌属的真菌,是全新类别的广谱口服/注射抗真菌药物。

基于两项三期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(VANISH-303及VANISH-306)的积极结果,其中口服ibrexafungerp在统计学上展现出优异的疗效,并对外阴阴道念珠菌病女性患者显示出良好的耐受性。Scynexis已经向FDA提交了Ibrexafungerp口服制剂治疗外阴阴道念珠菌病(阴道酵母菌感染)的上市申请,该药物将会是近20年来首个阴道酵母菌感染非唑类疗法。

04

药物名称:BITR2101

授权方:BITT

引进方:百济神州

2月17日,百济神州宣布与Boston Immune Technologies and Therapeutics (BITT)签订独家许可协议,旨在开发BITT的创新性肿瘤坏死因子受体2 型(TNFR2)拮抗剂抗体BITR2101并将其在亚洲(不包括日本),澳大利亚和新西兰商业化。百济神州将支付BITT总额为1 660万美元的首付款,1.05亿美元的销售里程碑款项及许可区域内的销售分成。

TNFR2作为一种表面癌基因,在许多肿瘤类型上选择性表达,并已被证明能加速肿瘤细胞生长。此外,TNFR2也在肿瘤微环境中的抑制性免疫细胞上表达,包括调节性T细胞和髓源性抑制细胞,并已被确定为免疫逃逸和肿瘤发展以及抵抗检查点阻断的潜在驱动力。

目前,BITT正在启动BITR2101的临床试验。

05

药物名称:PRV-3279

授权方:Provention

引进方:华东医药

2月18日,华东医药宣布与美国临床阶段生物制药公司Provention Bio(Provention)签订战略合作协议,获得Provention在研产品双特异性抗体PRV-3279在大中华区的两个临床适应症,包含系统性红斑狼疮以及预防或降低基因治疗的免疫原性疗法。华东医药将向Provention支付600万美元的预付款,1150万美元的研发和生产支持经费,以及最高不超过1.72 亿美元的里程碑付款和两位数的净销售额提成。

PRV-3279是一种针对B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗,可同时结合CD32B和CD79B触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制,从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。目前PRV-3279用于阻断系统性红斑狼疮(SLE)的研究处于临床1期阶段,其中SLE是一种慢性自身免疫性疾病,其特点是由于B细胞过度活化导致病理性产生自身抗体。PRV-3279同时也有预防或降低生物治疗的免疫原性(包括但不限于基因治疗载体和转基因)的潜力,该适应症处于临床前研究阶段。

二、License out交易

01

药物名称:特瑞普利单抗注射液

授权方:君实生物

引进方:Coherus  

2月1日,君实生物宣布与Coherus BioSciences(Coherus)已就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。此外还包含JS006和JS018-1在这些区域的选择权。君实生物将获得1.5亿美元的首付款,不超过3.8亿美元的里程碑款项及美国和加拿大特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。对于JS006和JS018-1项目,君实生物将收到每个项目3500万美元执行费。

特瑞普利单抗注射液是我国首个批准上市的PD-1单抗药物,可用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗以及既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗,拓益去年12月已成功入选国家医保目录。

截止目前,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得FDA授予的突破性疗法认定,预计君实生物今年将就该适应症向FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请(BLA)。此外,FDA还授予特瑞普利单抗黏膜黑色素瘤快速通道资格认定,以及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤3项孤儿药资格认定。

此外,特瑞普利单抗针对肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等领域也处于临床阶段。

随着国产4款PD-1单抗药物全部进入医保,整个行业的竞争也变得更加白热化。2月28日,君实生物与阿斯利康达成重磅战略合作,双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源,积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。阿斯利康也获得了特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。

02

药物名称:利斯的明多日透皮贴剂 

授权方:绿叶制药  

引进方:Towa Pharmaceutical

2月18日,绿叶制药宣布与Towa Pharmaceutical Co., Ltd.(东和药品)达成协议,授予东和药品在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。绿叶制药将获得首付款,以及相关里程碑款项和特许权使用费。

利斯的明多日透皮贴剂可用于治疗阿尔茨海默病,该产品由绿叶制药的透皮释药技术平台自主研发,利斯的明多日透皮贴剂经皮肤一周给药两次可大幅降低使用频率,提高患者的用药依从性。

目前,利斯的明多日透皮贴剂已在欧洲处于上市申请阶段,并即将在日本进入3期临床。

03

药物名称:TDI01

授权方:中国生物制药

引进方:Graviton

2月24日,中国生物制药宣布与Graviton Bioscience Corporation(Graviton)签订了海外授权合作协议,Graviton可在大中华以外地区共同开发及商业化其自主研发的治疗纤维化创新药TDI01。中国生物制药将获得在专利期内,按产品年度销售收入的特定比例支付的许可费和销售提成金额等收益,最高可达5.175亿美元。

TDI01是一种全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路,发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用,在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。

2020年,TDI01已先后在FDA及国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准下开展临床1期试验,拟开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,多发于中老年人群,诊断后的平均生存期仅为2.8年,被认为是一种比癌症更凶险的“类肿瘤疾病”。

关于国内药企License in/ out交易情况,贝壳社将继续保持关注。

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关键词:
璎黎药业,君实生物,抑制剂,药企,交易

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