最新!226个药品即将退市,涉及18家药企

2021
03/03

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思齐俱乐部
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昨日(3月1日),国家药监局发布关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告。



PS:注销药品注册证书目录(见文末)


其中不予再注册的14个,依申请注销的212个。


另外,根据蒲公英整理,本次注销的药品涉及18家药企,注销品规10个以上的企业:

江苏黄河药业股份有限公司90个福州海王;

福药制药有限公司25个;

福建广生堂药业股份有限公司15个;

福州屏山制药有限公司各15个;

福建延年药业有限公司14个;

中美上海施贵宝制药有限公司12个;

内蒙古宇航人药业有限责任公司11个;

福建东瑞制药有限公司10个。


涉及153个品种,注销最多的共4个品规:卡托普利片、对乙酰氨基酚片各7个 ;维生素B1片6个、维生素C片4个。


涉及9个剂型:片剂137个、 注射剂40个、胶囊剂37个、涂剂、颗粒剂各3个 、散剂、口服溶液剂各2个、乳膏剂、锭剂各1个。


根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。


01  
竞争力薄弱的产品将加速退市

 


近年来,国家药监局经常发布关于注销药品注册证书的通知,其实这主要跟仿制药一致性评价政策的出台相关。


根据2016年国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定:

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价

其中,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


另外,同一年,原食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》:

自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。


随着一致性评价工作的进一步推进,在2021年底,国内存量的数十万药品批件将迎来“大浪淘沙”般的筛选,而绝大多数处于僵尸状态的批文会第一批被淘汰。


02  
考虑某些具有发展潜力的医药细分领域

 


随着一致性评价、药品集中采购及DRGs等医药政策的不断推进,仿制药的发展空间越来越窄。


从近几年的政策执行力度可以预见:在医保控费的浪潮中,基本没有品种可以“独善其身”。


从短期来看,创新药是比较保险的选择,但从长远来看,创新药也会有与仿制药竞争的一天。所以,医药人在考虑职业发展的时候,不妨可以看看一些可能目前热度不是很高,且发展潜力比较不错的医药细分领域


关于具有发展潜力的医药细分领域,我们之前也做出整理,具体了解,可点击这里:这4个医药细分领域被看好。


03  
医药人该有的品格之韧性与豁达

 


这两年没少听到医药人的抱怨,每次集采中标结果下来,皆是抱怨及消极的情绪。


要知道每个行业都有初始的红利期,但是红利期背后却滋生着“腐败”,这些“腐败”一经生长,必须要治理,否则将后患无穷。


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关键词:
国家药监局,药企,退市,药品,注销,注册

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