生物类似药新政in the house，适应症外推case by case

2021

03/02

求实医药

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国家药品审评中心于2月18日发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告。为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。明确了“生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症”、“适应症外推应根据产品的特点和目标适应症特点个案化考虑”，即要想获批，必须就每个适应症单独提交申请和相关证据。这也意味着，生物类似药在外推适应症方面需要更加谨慎。

生物类似药新政发布，一致性评价势在必行

2015年3月，CDE发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范，并指出适应症外推需根据产品特点个案化考虑。2020年8月，CDE起草《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，进一步提出生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议。

今年2月，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告，明确相似性是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别；适应症外推是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。由于生物类似药的特殊性，与化学仿制药质量与疗效一致性评价不同，生物类似药的评价相对更为复杂。

目前国内生物类似药市场潜力巨大，2030年有望达到600亿元，而且获批上市的速度也在不断加快，预计到2022年也将超过50款，开发产品大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗这四款全球畅销药品。生物类似药将不能自动外推参照药的全部适应症，超适应症用药会被禁止，而适应症外推将成为获批生物类似药快速获取新适应症的方式。例如复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗）和百奥泰的格乐立（阿达木单抗）就通过外推适应症的申请，分别快速获批一个和两个的新适应症。此外，最新的《指导原则》提高了生物类似药的开发门槛，对在研的生物类似药的临床适应症的选择、以及药物临床治疗的安全和有效性上都提出了更高的要求。

来源：E药经理人

国内已上市的生物类似药汇总

截至2021年1月，我国已有9款生物类似药获批上市，其中复宏汉霖和信达生物各收获3款，成为生物类似药上市赢家，百奥泰、齐鲁制药和海正博锐各收获1款。

（截至2021年1月）

贝伐珠类似药竞争激烈，集采渐近

除上述获批的5家企业外，国内目前还有多家企业的多款生物类似药已经申报上市或处于III期临床阶段，其中有部分预计可以在2021年获得批准。从品种上看，贝伐珠单抗将成为竞争最激烈的品种。

国内处于后期研发阶段的生物类似药

我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，增加医保覆盖和医保降价谈判进一步提高了患者的可及性。按通用名确定的医保目录以及对应的医保药品支付标准中，生物类似药和原研药品属于同通用名，理论上可以相互替换。

根据国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购。

今年1月28日，国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”，在次日（1月29日）召开的国务院政策例行吹风会上，医保局领导又进一步强调“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”

来源：医药魔方

总结

生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性，各国政府和监管机构均鼓励其研发。生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来，由于结构复杂，生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药。

近年来，随着全球销售额超过10亿美元的多个“重磅炸弹”级原研(参照)生物药专利保护到期，生物类似药的研发呈现井喷的态势。为了更好促进生物类似药的发展，各国监管机构也在逐步建立并健全相关技术指南。由于各国监管方式及监管理念不同，生物类似药的研发进展存在明显差异。

我国已经对各类生物类似药的研发进行了巨大的投入，研发的品种和参与研发的企业数量为全球最多。在借鉴国外成功案例的同时，我国也根据自身的经验总结出一条适合我们的发展道路，使得我国生物类似药临床研究的效率不断提高，这对于增加治疗药物的可及性、加快解决人民健康需求具有重要意义。

来源：行舟Drug

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