术中氧浓度与心脏手术术后的神经认知—一项随机设计临床试验
实验背景
老年患者在使用心肺转流术（CPB）的心脏手术后多发生如神经认知功能恢复延迟、神经认知功能紊乱等神经病学并发症，此种手术有较大可能发生缺血—再灌注损伤，且常使用较高浓度氧疗以防止心脑缺氧，有研究认为氧过高与心脏手术后的神经认知并发症之间或许存在因果关系，因此本实验假设：与术中氧过高相比，正常氧能够降低老年患者心脏手术后认知功能机能失常
材料与方法
纳入标准：
年龄≥65yr；接受择期或紧急冠状动脉旁路移植术（CABG）；需要使用CPB
排除标准：
接受急诊CABG；需要单肺通气的手术；非体外循环下CAGB的患者（术前正性肌力药物；主动脉内球囊反搏、机械性循环辅助）；不讲英语的患者
结局指标：
主要结局：术后认知，术后第二天电话蒙特利尔认知评估量表（t-MoCA）
次要结局：1、3、6月时的t-MoCA；术后谵妄的发生与严重程度（CAM/CAM-ICU，CAM-S）；到拔管为止的时间；机械通气时间；住院时间与在ICU内时间；30天与6个月时的死亡率
测定量表
不良事件
胸骨切口感染，肾脏衰竭，心肌梗死，二次手术，中风等
处理方法：术后每天进行评估，最多3天
样本量计算
现无关于t-MoCA最小临床意义差值的资料；而简易精神状态检查表(MMSE)最小临床意义差值为2；以往有交叉设计实验表明MoCA与MMSE之间存在一致性；因此本实验使用2分作为最小临床意义差值
使用双侧α=0.05，1-β=80％；t-MoCA标准差为3
计算得出所需样本量为74人，考虑到脱落与失访，共纳入100名患者
主要统计方法
结果
两组之间人口学资料、手术资料、医疗背景、合并症等方面均无差异；CPB相关数据无差异
术中动脉血氧分压、吸入氧浓度、氧饱和度：高氧组均高于常氧组，差异有统计学意义
随时间推移，两组评分均有上升趋势，可归因于多次测量后的学习作用
讨论
限制性
1.干预措施关注于广泛的时间段而非例如心肌再灌注时等特定时间点
2.仅纳入转流时间相对较短的CABG患者，缺血-再灌注损伤风险较小，可能限制了对损伤的暴露以及基线时的风险
3.干预措施基于FiO2而非PaO2，但已证明两组之间对氧的暴露存在显著差异
4.t-MoCA对本实验人群来说是一种相对较新的工具，不包含视觉空间、执行能力方面，或许因其不够敏感而未能发差异。本实验因样本量而未对单项能力进行比较。
5.重复测量会导致分数上升，可通过使用多种独立的测试、非手术对照组、危险因素分析进行中和
6.术后存在拔管延迟导致的数据缺失，术后6个月仅有55％患者可取得联系
7.样本量计算基于MMSE，或许存在不足。实验前假设认知功能评分为正态分布，但实际上为非正态分布，分参数检验需要更大的样本量，或许存在不足
结论
本实验表明其所使用的术中氧滴定方法对心脏手术术后的认知功能未造成显著差异。这一结果表明可采用更为多样化的术中氧管理方案而不会损伤术后认知功能。
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