2020中国生物药研发实力排行榜TOP5，附企业管线分析

2021-03-01 思齐俱乐部

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来源：药智网/作者：青晏

2021年伊始，中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。

这使得生物药研发越来越成为药物研发中的重点项目，那么今天我们就根据药智网《2020中国生物药研发实力排行榜》，跟随国内生物药研发“大佬”一起来看看他们的管线分布。

上海复星医药

截至2020年6月30日，复星医药在研小分子创新药17项、化学改良型新药2项、生物创新药21项、生物类似药21项、中药2项、累计引进项目22项（进口创新药9项，进口仿制药13项）。

复星医药管线分布中单抗类药物共有25种，其中属于生物类似药的有9种，生物创新药9种，作为联合治疗使用的单抗药物7种。

上海复星医药于2020年3月16日宣布获BioNTech SE许可在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

并在2021年1月25日上海复星医药（集团）股份有限公司与BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。

未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。

江苏恒瑞医药

在创新药方面，恒瑞已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。

根据恒瑞医药官网公布的管线数据，其中共有31条产品线，其中临床申请1条，进入临床I期13条，临床II期2条，临床III期8条，上市阶段7条（1条上市申请中）。

在所有产品线中肿瘤/血液相关14条占45%。2021年2月22日恒瑞医药宣布其在研PARP抑制剂（氟唑帕利胶囊）获得美国FDA国际多中心临床试验资格。

信达生物制药

信达生物目前已建立起一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。其中4个产品上市，6个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项，4个产品进入III期或关性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。

根据信达制药所发布的管线信息来看，其中属于血液/肿瘤类药物多达27种，占总数的79.4%；其中进入上市阶段6种，同时还有9种药物进入临床III期，可以看到信达制药的研发方向依旧以抗肿瘤为主。

百奥泰生物制药

百奥泰生物制药致力于开发新一代抗体药物，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

根据百奥泰生物公布的研发管线可以看到其中肿瘤相关药物15种，自身免疫性疾病药物6种，心血管疾病药物2种，眼科疾病药物2种。

2021年1月28日百奥泰公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。使得百奥泰公司进军美国市场更近一步。

上海君实生物

君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。

目前具有丰富的在研产品管线，包括19个创新药，2个生物类似物，主要覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经系统、抗感染等重大疾病领域，创新单抗药重磅品种，包括：用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗（JS001），用于高胆固醇血症治疗的PCSK9单抗（JS002）用于肿瘤免疫治疗的BTLA单抗（JS004）。其中PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗，产品代号：JS001）已完成上市销售。