阿斯利康/默沙东Lynparza日本获准治疗多种癌症

2021
02/26

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凯莱英医药
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Lynparza(奥拉帕利)在日本获批用于治疗晚期卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。


12月28日,阿斯利康和默沙东宣布Lynparza(奥拉帕利)在日本获批用于治疗晚期卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。

凭借这三项批准,Lynparza可用于:联合贝伐珠单抗作为一线化疗后的维持疗法,治疗存在同源重组缺陷(HRD)的卵巢癌患者;治疗有远端转移且携带BRCA基因突变(BRCAm)的去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者;作为铂类化疗后的维持疗法,治疗携带BRCAm的不可切除胰腺癌患者。

日本厚生劳动省的批准是基于PAOLA-1、PROfound和POLO三项III期临床试验的积极结果,这些研究结果分别发表在《新英格兰医学杂志》上。

卵巢癌

PAOLA-1是一项双盲III期临床试验,评估了Lynparza联合标准疗法贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药相比,作为新诊断FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者一线维持治疗的有效性和安全性,这些患者对铂类化疗和贝伐珠单抗的一线治疗产生完全或部分应答。阿斯利康和默沙东于2019年8月宣布,该研究在整体试验人群中达到PFS的主要终点。

PAOLA-1研究显示,Lynparza与贝伐珠单抗联用,可将疾病进展或死亡风险降低67%(HR=0.33,95%CI 0.25- 0.45)。在HRD阳性晚期卵巢癌患者中,组合疗法中位PFS为37.2个月,而贝伐珠单抗单药仅为17.7个月。

前列腺癌

PROfound是一项随机、开放标签III期临床试验,评估Lynparza与恩杂鲁胺或阿比特龙相比治疗mCRPC患者的有效性和安全性,这些患者在接受包括新激素药物(阿比特龙或恩杂鲁胺)在内的疗法后疾病发生进展,且携带BRCA1/2、ATM或同源重组修复(HRR)通路中其他12个基因之一的突变。

该试验旨在分析两个队列中携带HRR基因突变的患者,主要终点是携带BRCA1/2或ATM基因突变患者的rPFS;如果Lynparza显示出临床获益,则对携带HRR基因突变(BRCA1/2、ATM、CDK12和11种其他HRR基因突变)患者的整个试验人群进行分析。阿斯利康和默沙东于2019年8月宣布,该研究达到rPFS的主要终点。

PROfound研究的亚组分析显示,Lynparza将疾病进展或死亡风险降低78%(HR=0.22,95%CI 0.15-0.32);携带BRCA1/2突变的mCRPC患者中,Lynparza将中位rPFS提高到9.8个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙为3.0个月。Lynparza还将死亡风险降低37%(HR=0.63,95%CI 0.42-0.95),中位OS为20.1个月,而恩杂鲁胺或阿比特龙为14.4个月。

胰腺癌

POLO是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,在154例携带生殖系BRCAm的转移性胰腺癌患者中进行,这些患者接受一线铂类化疗后疾病未发生进展。主要终点是PFS,关键次要终点包括OS、疾病发生进展时间、总缓解率和健康相关生活质量。

POLO研究数据显示,Lynparza使携带生殖系BRCAm的转移性胰腺癌患者无疾病进展或死亡时间几乎翻倍,中位数为7.4个月,而安慰剂组为3.8个月,疾病进展或死亡风险降低47%(HR=0.53,95%CI 0.35-0.82;p=0.004)。

其他

阿斯利康和默沙东仍在探索晚期前列腺癌的其他试验,包括正在进行的III期临床试验PROpel,在mCRPC患者中对比Lynparza联合阿比特龙作为一线疗法和阿比特龙单药治疗。预计将于2021年下半年获得数据。另外,阿斯利康也在探索晚期卵巢癌的其他研究,包括III期临床试验DUO-O,在新诊断晚期卵巢癌患者中评估Imfinzi(度伐利尤单抗)联合化疗和贝伐珠单抗,随后使用Imfinzi、贝伐珠单抗和Lynparza作为维持疗法。

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参考资料

1. Lynparza approved in Japan for thetreatment of advanced ovarian, prostate and pancreatic cancers. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/lynparza-approved-in-japan-for-three-cancers.html

2. Olaparib plus Bevacizumab as First-LineMaintenance in Ovarian Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1911361

3. Olaparib for MetastaticCastration-Resistant Prostate Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1911440

4. Maintenance Olaparib for GermlineBRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1903387


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关键词:
贝伐珠单抗,阿斯利康,前列腺癌,卵巢癌,患者,疗法,疾病

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