当今药物研发环境较过往有何不同?

2021
02/26

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求实医药
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中国和全球都迎来了创新药研发热潮,中国公司企业能力得到极大提升,软硬实力兼备。研发外包由可选模式逐步成为制药公司和生物科技公司所倚赖的合作伙伴。


海外部分CXO公司如Charles River、IQVIA 和Lonza尽管成立已久,但其业绩近十年才普遍提速。故,在临床高需要的新药需求与逐渐增加的研发成本之间寻找临界点并保持平衡,是CXO公司证明基本价值的永久课题。新药研发环境的景气度与医药外包产业链的发展程度。 

对比 10 年前,全球新药研发环境发生了剧烈的变化。中国和全球都迎来了创新药研发热潮,中国公司企业能力得到极大提升,软硬实力兼备。研发外包由可选模式逐步成为制药公司和生物科技公司所倚赖的合作伙伴。

 

当今药物研发环境较过往有何不同?




 

全球新药研发支出稳定增长,医药健康领域融资热情持续高涨:据 Frost & Sullivan,全球药物研发支出2019年达到1824亿美元,增长稳健,其中21%为药物发现,11%为临床前,68%为临床,临床阶段是药物研发中成本最高的环节。2015-2019年研发支出CAGR为5%,而2019-2024预计CAGR为4.5%,新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。融资方面,近10年全球医疗健康领域融资额屡创新高。根据动脉网数据,2020年全球医疗健康融资事件有2199 起,对应融资额5169亿元,2010-2020年CAGR 高达33.57%,主要系新技术的涌现与新兴Biotech的崛起。



 

 

 

在研PIPELINE数量近年来逐渐提速,商业化IND申请数量占据上风:

2019年全球新药在研管线数量达16181个,2001-2019年复合增速为5.7%,而分阶段看,在研管线数量近年来明显提速,2013-2019年CAGR达7.51%。从FDA收到的IND数量与处于活动的IND数量(IND with activity)看,近年总体较为稳定,但商业IND(即企业而非研究机构或医生提交的)无论是存量还是增量均已逐渐超越研究性IND。充足的PIPELINE数量为CXO企业挖掘业务深度提供更多机会。 



 

 

 

Biotech企业逐渐引领新药研发,生物药及创新疗法提供新增长点:

全球药物在研管线除了数量逐年攀升外,结构也在发生调整。根据pharmaprojects数据,全球前25大药企的在研管线数量在 2011年占比达18%以上,而2020年占比已下降到10%以下。相应仅有一种或两种药物公司(多为 biotech)的PIPELINE占比则由2011年的15%提升至19%(根据IQVIA 数据,Biotech 公司引领的全球PIPELINE数量占比在 2018 年已攀升至72%)。而从化药与生物药的角度看,生物大分子在研发管线中的占比由1995年的15%提升至2020年的40.4%。Biotech与生物大分子领域研发引领的创新风暴为全球新药注入了更多活力,也使得CXO企业更易实现横向业务扩张,进入更多研发外包领域。



 

 

 

专利悬崖接踵而至,创新药研发成本不断上升,其间矛盾是CXO行业主要驱动力:

对于创新药企业而言,药品生命周期管理异常重要,专利悬崖使得药企必须保持高效的研发活力。据EvaluatePharma估计,2013-2030年间,全球共有1666个药品化合物专利到期,2020-2024年间具有到期风险的专利药则呈现急剧增加的趋势,合计市场规模达1590亿元。然而由于新靶点的开发、专利布局、临床招募等难度攀升,新药研发成本在过去数十年间陡然上升。据德勤估计,新药上市平均成本已由2010年的11.88亿美元上升到2019年的19.81亿美元,药物研发内部回报率则由10.1%降低到2019年的1.8%。在此背景下,CXO通过专业化分工形成的优势被大幅放大。根据普华永道对25家MNC药企的采访,在225个因素中,成本、CXO企业的执行力以及与客户的关系被认为是选择临床外包的三个最重要的关键因素。 



 

 

参考出处:

1.东吴证券-医药生物行业深度报告-医药高端制造系列报告二:顺应趋势、理解行业、发掘机会,中国特色的CXO成长之路:https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202102181463105767_1.pdf?1613664423000.pdf


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关键词:
CXO,药物,环境,研发,新药,专利,企业

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