征求意见稿：《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）

2021-02-25 干细胞者说

我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们。

为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知，经中心内部讨论形成《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）征求意见稿，现公开征求意见和建议。

我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：戴学栋

联系方式：daixuedong@cde.org.cn

联系人：张旻

联系方式：zhangmin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月23日

适用范围：本指导原则适用于基因修饰细胞治疗产品。

基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰（如调节、修复、替换、添加或删除等）以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品，如基因修饰的免疫细胞（如 T 细胞、NK 细胞、树突状细胞和巨噬细胞等）和基因修饰的干细胞（如造血干细胞、多能诱导干细胞等）等。