FDA授予森林脑炎疫苗TicoVac优先审查

2021
02/25

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美国东部时间2月23日,辉瑞宣布FDA授予森林脑炎疫苗(TicoVac)生物制剂许可申请(BLA)优先审查,该疫苗用于1岁及以上人群预防森林脑炎,预计将于2021年8月结束审评。如果该项BLA获批,TicoVac将成为首个在美国上市的森林脑炎疫苗。

自2010年以来,辉瑞疫苗业务在总营收中占比一路走高,从5.6%一路上升至15.7%。

2020年,辉瑞新冠疫苗BNT162b2上市不到1个月的时间,销量达到1.54亿美元;原有肺炎疫苗——沛儿13(Prevnar 13)销量略增,达到58.5亿美元;脑膜炎双球菌疫苗 Nimenrix销量下滑4个百分点,至2.21亿美元;TicoVac销量下滑11%,至1.96亿美元;其他种类疫苗下滑26%,至1.54亿美元。

受BNT162b2的强劲表现影响,辉瑞疫苗板块整体增长1%,至65.75亿美元。

森林脑炎是一种感染大脑和脊柱的病毒性疾病,主要通过被感染的蜱虫叮咬传播给人类。迄今为止,在欧洲和亚洲已有35个国家发现感染了森林脑炎病毒的蜱虫。超过三分之一的人会产生持续数月或数年的长期影响,包括认知改变、肌肉无力或永久性瘫痪,在极少数情况下(0.5-2%;在俄罗斯高达20%),感染者可能会死亡。

辉瑞TicoVac是一种灭活病毒疫苗,自1976年上市以来,已销售超过1.6亿剂。

中国已上市一款森林脑炎,即长春生物制品研究所有限责任公司的森泰保,与辉瑞TicoVac一样属于灭活疫苗。

本次辉瑞提交BLA是基于美国以外地区40多年应用的经验和证据。临床试验中,在两个年龄组(1-15岁和16-65岁)样本人群中评估了TicoVac的安全性和免疫原性。研究中,三次给药后,1-15岁儿童的血清阳性率为99-100%,15岁以上成人的血清阳性率为94-99%。临床研究表明,TicoVac耐受性良好,未观察到意外不良事件或与疫苗相关的严重不良事件。真实世界研究表明,至少接种两剂疫苗对儿童的有效率为96-99%,证明接种二至三剂疫苗足以提供持久的免疫记忆。

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关键词:
病毒性疾病,森林脑炎,FDA,疫苗,审查,血清

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