世界上首台植入心脏起搏器的诞生——美国上市公司Integer(上)|械企风云

2021
02/25

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文章来源:思宇医械观察

作者:李瑛

正文字数:3032字

预计阅读时间:8分钟(建议先收藏再看~)


前言

 

美国Integer Holdings Corporation(NYSE:ITGR),是全球最大的服务于心脏、神经调节、血管和便携式医疗市场的医疗设备外包(MDO)制造商之一,旗下品牌包括Greatbatch Medical®, Lake Region Medical®和Electrochem®。公司2020财年销售额逾12.58亿,位列“2020全球医疗器械100强”榜单59名。

 

Integer的故事始于上个世纪公司创始人分别开发的几项关键的医疗设备创新:Uniform Tubes(1940年成立)创始人Albert H.Manwaring,Lake Region Manufacturing(1947年成立)创始人Joseph Fleischhacker Sr.,和Wilson Greatbatch Ltd.(1970年成立)的创始人Wilson Greatbatch。Integer的拉丁文本意即为“whole,整体”的意思。今天的Integer公司,正是上述3位创始人创立的公司及其并购公司近年来组建的合体公司。

 

一、Wilson Greatbatch

及世界上首个植入式心脏起搏器的诞生

 

心脏起搏器是一项拯救了数百万心脏病患者生命的伟大发明。而这项装置的发明人,正是Integer前身公司Greatbatch Medical创始人Wilson Greatbatch(1919-2011)先生。

 

Greatbatch是一位多产的美国发明家,1986年入列美国发明家名人堂(National Inventors Hall of Fame)。他一生中有325项创新发明专利,是乔治·H·W·布什总统颁发的国家技术奖及M.I.T.终身成就奖获得者。

 

 

(图:Wilson Greatbatch)

(图片来源:Integer公司官网)


Greatbatch出生于美国纽约水牛城的一个普通家庭,父亲是位木匠,他从小就对无线电感兴趣,在十几岁的时候就建造了自己的短波无线电接收机。16岁时,他通过了业余无线电执照考试,并加入了童子军组织Sea Scouts,因为那里有一个广播电台。

 

二战期间,Greatbatch加入了海军担任无线电员,负责修理驱逐舰上的电子设备,他还执行过轰炸机的战斗任务。战争结束后,他去电话公司当了一年修理工,之后就在G.I. Bill的资助下,前往康奈尔大学电子工程系就读。

 

除了上学,Greatbatch还需要打多份工来养家糊口。他做过当地电台修理工,为康纳尔射电望远镜制造接收器,还加入了心理学系研究动物行为的农场,为那儿的100多只羊安装监控仪,检测他们在实验过程中的血压、心跳和脑波,这些工作使他能够了解电子行业的发展。

 

1951年一次偶然的机会,他和来自新英格兰的两名外科医生一起在动物农场吃午饭。从医生口中,Greatbatch首次听说了完全性房室传导阻滞(Complete Heart Block)这种疾病:当来自心脏上腔(心房)的自然电脉冲未能到达心脏下腔或心室时,就会发生这种疾病。不规则的心跳结果,可能导致呼吸急促甚至极端情况下的意识丧失或死亡。

 

作为无线电工程师,Greatbatch听到医生的描述后,他首先意识到这是一个传输问题,用无线电的行话来说:信号没通过,他觉得应该可以用工程学的方法解决它。

 

同时期也已经有工程师在这方面做出了实践。1952年,波士顿的Paul Zoll制造了第一台实用的外部起搏器,大小相当于台式收音机,可以插入到家用电源中,反复的电击会引发皮肤疼痛,但能挽救生命。数年后,美敦力创始人Earl Bakken也开发了一款由电池供电的可系在腰部的外部起搏器。这些起搏器都差强人意,那时工程师们还不知道怎么给穿过皮肤的管线进行封口,携带的人不能洗澡、游泳,还需要每天早晚在伤口涂抹抗菌膏。

 

 

(图:Paul Zoll和他制造的起搏器)

(图片来源:谷歌图片)


从康纳尔毕业后,Greatbatch开始在布法罗大学(University of Buffalo)电气工程系担任助理教授。Greatbatch是早期IEEE(原IRE,the institute of Radio Enginneers)会员,定期参加IEEE生物医学工程分会PGME(Professional Group on Medical Electronics)的聚会活动。当时PGME的工程师们主张和医生紧密合作,他们提出对研究中有问题的医生,可以免费派一个工程师小组去协助,不少医生利用了这一学会提供的便利。

 

大约是在1956年,Greatbatch在一家慢性病研究所帮助那里的医生设计纪录心脏快速跳动的电路时,从盒子中拿错了电阻,并插到他正在制作的电路中。这时弯曲脉冲持续1.8毫秒,又停止了1秒钟,接着重复。Greatbatch突然意识到这正是驱动心脏跳动所需要的脉冲。

 

那时单价90美元的商用硅晶体管也已上市,Greatbatch觉得是时机可以制作一台自己的起搏器了。1958年,他利用两根德州仪器(GI)出产的晶体管制造了一台起搏器。在布法罗退伍军人管理局医院外科主任William C. Chardack和Andrew Gage医生的帮助下,他们将这台起搏器放置到一条狗的心脏上。令他们难以置信的事情发生了,这个设备控制住了狗的心跳。

 

亲眼看到自己制作的2立方英寸的电子设备,居然能控制一颗活着的心脏,Greatbatch备受鼓舞。然而,在早期的起搏器设计中,Greatbatch天真地认为将设备用电工胶带封上就可以实现植入,但是体液可以通过任何孔进入设备并导致短路,首次植入仅持续了4个小时。后来,他转变策略将设备浇铸在固体环氧树脂中,一年后,设备寿命能持续到4个月,Greatbatch开始考虑为设备寻找合适的人体患者。

 

 

(图:Greatbatch工作的谷仓)

(图片来源:谷歌图片)


但他当时的雇主不愿意为起搏器这种危险的设备去冒投资风险,Greatbatch想着凭借自己2000美元的存款,足以维持家庭两年的生计,就果断选择了离职。离职后,Greatbatch来到自家房子后面的谷仓里开始全身心的投入起搏器的实验和研究。1958到1959年间2年的时间里,Greatbatch一个人手工制作了50个起搏器,他尝试了不同的材料,不同数量组合的电池,对每个步骤都进行了改进,妻子Eleanor则帮助他进行电击测试。

 

 

(图:Greatbatch手工制作的50个起搏器中的3个)

(图片来源:谷歌图片)

 

1960年,Chardack医生及同事先后为10名患者植入了Greatbatch发明的起搏器,其中大多数患者年龄超过60岁,还有2个是孩子。首例起搏器植入患者在术后活了18个月,首批植入患者中的另一位年轻人,30年后仍然活着。

 

 

(图:1960年首台心脏起搏器植入手术,Greatbatch、William C. Chardack和Andrew Gage)

(图片来源:American Journal of Cardiology)


 1961年,Greatbatch将他所发明起搏器独家授权给了美敦力。凭借美敦力的积极推广和Chardack医生发表的会议论文和出版物,1965年时,心脏起搏器已成为完全性房室传导阻滞公认的治疗方式。也是在此设备的推动下,美敦力公司逐步成展为心脏刺激和除颤领域的全球领导者。

 

 

(图:美敦力生产的Chardack- Greatbatch起搏器)

(图片来源:谷歌图片)

 

但在后来,Greatbatch发现电池是影响起搏器使用寿命的最大问题:用作起搏器驱动的锌汞电池可能会在短短两年内耗尽。1968年,Greatbatch购买了位于巴尔的摩(Baltimore)的Catalyst Research Corp公司发明的锂碘(lithium iodine)电池设计的专利权。

 

1970年,因在电池设计意见上的分裂,Greatbatch终止了和美敦力的授权合同,在将所有心脏起搏器专利卖给美敦力后,Greatbatch转为专门开发和生产起搏器用电池,并为此专门创建了一家公司——Wilson Greatbatch Ltd.。1972年,Greatbatch将起搏器设备重新设计,并制成紧凑的密封装置植入体内,使用寿命长达10年之久甚至更多。1979年,Greatbatch成立Electrochem公司,以满足商业上对锂电池的需求。

 

1985年之后,Greatbatch逐步退出公司事务。近20年,Greatbatch对生物质能及用分子生物学方法治疗Aids投入极大的研究兴趣,他具有非凡的跨学科创新能力,并相信所有科学都在某种程度上融合在一起。Greatbatch先生一句经常被引用的话:“ Don't fear failure. Don't crave success. The reward is not in the results, but rather in the doing.”(不要害怕失败。不要渴望成功。回报不在于结果,而在于做事。)

 

2011年以92岁高龄去世的Greatbatch,直到生命的最后一年还在申请专利。Greatbatch 的公司成立最初只有3位员工,如今,Greatbatch拥有800多名员工,公司生产的起搏器用锂碘电池正在为全世界300万起搏器携带者中的大多数提供动力。


参考资料链接:

https://www.onetab.com/page/p1fNyBraRhuJ0eS4W8kAUg

排版|Mia

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关键词:
起搏器,美敦力,械企,心脏,电池,专利

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