美尼尔氏病3期临床失败,Otonomy关注点转移

2021
02/24

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2021年2月22日,致力于开发神经病学创新疗法的生物制药公司Otonomy宣布,OTIVIDEX在美尼尔氏病患者中开展的3期临床试验未达到主要终点,即使用负二项式模型,在意向性治疗(ITT)人群中(n=148;p值=0.312),OTIVIDEX与安慰剂相比在第3个月的确定眩晕天数(DVD)。DVD是一天中至少有一次眩晕发作,且持续至少20分钟。分析在符合方案(PP)人群(n=136;p值=0.031)实现了统计学显著。使用广义泊松模型的结果相似(ITT的p值=0.340,PP的p值=0.030)。

受此不利消息影响,Otonomy股票大跌50.1%。

美尼尔氏病是内耳的一种疾病,可引起眩晕、耳鸣、听力下降,患者还可能感觉患耳中饱胀或有压力,听力损失可能是永久性的。

Otividex是地塞米松的缓释制剂。该3期临床试验是一项在美国和欧洲开展的针对单侧美尼尔氏病患者的为期四个月的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。在最初1个月的导入期后,符合条件的受试者按1:1随机分配,接受单剂鼓室内注射OTIVIDEX或安慰剂,然后随访3个月。研究中共149名患者被随机分组。

Otonomy总裁兼首席执行官David A.Weber博士表示:“我们的重点转向已建立的强大管线,最近OTO-313在耳鸣以及OTO-413在听力损失临床试验中的成功突显了这一点。OTO-313和OTO-413都针对存在大量未满足需求且没有药物获批的大量患者人群。这些项目为公司提供了良好的机会,并有望在2022年中期完成临床试验。我们希望现有的现金余额足够支持这些研究,并推进包括先天性听力损失基因疗法OTO-825在内的听力损失项目的临床前研究。”

Otonomy在2020年12月公布了其他临床结果,OTO-413在噪声下言语听觉障碍患者中开展的I/II期临床试验获得积极顶线数据。试验中,药物在所有剂量组中均具有良好的耐受性,并且在连续时间点(尤其是第57天和第85天)进行的多次噪声下言语听觉测试中与安慰剂相比均显示出疗效。OTO-413是一款脑源性神经营养因子(BDNF)的缓释制剂。

研究中的患者自我报告了在嘈杂环境中的听力问题,并由噪声下言语(SIN)测试证实。受试者也可能患有中重度听力损失,这通过在安静背景下进行标准测试。SIN包括噪声下数字(DIN)、噪声下词语(WIN)和American English Matrix tests。在基线和治疗后第15、29、57和85天进行给药。

试验中,第57天和第85天,9名接受OTO-413治疗的患者中有6名在三项SIN测试中的至少一项中表现出具有临床意义的改善,而8名安慰剂组患者中这一数字为0;另外,9名接受OTO-413治疗的受试者中3名在两项或多项不同SIN测试中显示出具有临床意义的改善。

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关键词:
美尼尔氏病,安慰剂,受试者,临床,失败,眩晕

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