15家械企被纳入黑名单

近日，国家市场监管总局最新发布了一则关于公开征求《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的公告（以下简称《公告》）。

《公告》中，国家市场监管总局对违反市场监督管理法律、行政法规，受到市场监督管理部门行政处罚、行政裁决，且性质恶劣、情节严重、社会危害较大的企业类型进行了明确。

与此同时，对于上述企业国家还将实行违法失信企业名单制度，实施信用约束、 联合惩戒和信用修复，并通过国家企业信用信息公示系统公示。

值得注意的是，与医疗器械行业相关的违规行为就包括严重破坏市场公平竞争秩序以及拒不履行法定义务且严重影响行政机关公信力等行为。

事实上，据中国政府采购网公布的政府采购严重违法失信行为信息记录记载，在刚刚过去的2020年内，就有15家医疗器械企业因为在政府采购中出现提供虚假材料谋取中标、与其他械企串通投标等违规行为被相关政府通报，同时被纳入政府采购失信名单。

按照15家医疗器械企业的违法失信行为严重程度，有关部门分别对其处以了罚款、列入不良行为记录名单以及禁止参加政府采购活动等处罚。

从上述处罚结果来看，因提供虚假材料谋取中标违规的械企，受到的最高惩罚为罚款人民币175000元，列入不良行为记录名单，三年内禁止参加政府采购活动。

此外，在政府采购中与其他供应商恶意串通的械企，最高惩罚为罚款18000元，并禁止该企业两年内参加政府采购活动。

禁止参加政府采购活动，也就意味着未来相关械企的产品将无法进入医院。不仅如此，涉案医械企业的法人以及项目代理人名下的其他公司也将被禁止入院。

换句话说，一旦进入政府采购“黑名单”，无疑与“全面取消合作”画上等号。

《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》中，市场监管总局还明确，对于被列入严重违法失信企业名单中的企业及当事人，将会对其实施相应的任职资格限制或者行业禁入措施。更有甚者，被列入严重违法失信企业名单两次及以上的将被禁止信用修复。

具体如下：

早在2020年的11月下旬，国家医保局就相继发布了《关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）的通知》以及《关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）的通知》（以下简称《通知》）。

文件中对此前所发布的医药价格和招采信用评价的操作规范以及评判标准进行了再一次的细化，医药价格和招采失信事项目录清单公布。

被列入医械企业“黑名单”制度中的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等。

国家医保局还要求，将根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

其中，被列入失信等级“严重”和“特别严重”的械企，之后企业产品将被取消挂网、投标和配送的资格。

可以说，全国范围内的医械企业“黑名单”制度落地后，国家对于医疗器械行业内的监管力度将达到顶峰，常态化的信用评价体系将械企纳入日常的监督后，层层高压之下，医疗器械购销领域的整治势必也会一再加强。

现阶段，对于医疗器械行业而言，无论是政府集中带量采购还是流通领域“两票制”的不断推进，都是在加速行业的清洗和产业链的重组。行业合规化愈来愈强之后，医疗器械行业内的生存状态也将随之变化。