首家过评，仁合益康氨溴特罗获批上市

2021-02-23 赛柏蓝

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2021年2月19日，国家药品监督管理局核准公布了仁合益康集团“氨溴特罗口服溶液”获批信息，该产品以新3类获批，视同通过一致性评价。

目前，除仁合益康外，国内氨溴特罗口服溶液仅有北京韩美、海达舍画阁两个生产企业，原研产品并未在国内上市。静泽欣^®氨溴特罗口服溶液成为该品种首家通过一致性评价的产品。

氨溴特罗口服溶液是一款复方祛痰药，由祛痰药物与解痉药物组成相互协同的完美组合，祛痰、止咳、平喘，三效合一。用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、肺气肿等）引起的：咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等症状。

通过米内网数据显示，2019年氨溴特罗市场规模已达5.4亿元，比上一年增长10.06%。静泽欣^®以新3类获批，在原辅料、制备工艺、产品质量等方面具有独特之处，采用了全面质量控制的理念，质量标准更高，杂质限度更严格，在市场具有很大的发展潜力！

中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生，城市零售药店】【氨溴特罗】年度销售趋势（单位：万元）

图表数据来源：米内网

静泽欣^®氨溴特罗口服溶液规格为：100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg。盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗两者结合，双管齐下，起协同作用，可全面改善患者咳嗽、痰多不易咳出，气喘等呼吸道感染症状。

氨溴特罗口服溶液是目前国内儿童呼吸系统用药第一品牌，同时在呼吸科、老年科也被广泛应用，其使用剂量明确，梯度划分详细，可以为儿童、成人患者提供安全有效的用药指导，为呼吸系统疾病一线用药。

◎小儿（12岁以下）：口服，一次2.5~15ml，一日2次。

◎12岁以上儿童及成人：口服，一次20ml，一日2次；症状明显好转后可减至一次10ml，一日2~3次；对严重呼吸困难患者，最初2~3次，口服一次20ml，一日3次。

十年磨一剑，研发成果不断转化，仁合益康集团有限公司现已涵盖心脑血管、呼吸系统、神经系统、消化系统、内分泌系统、抗感染以及免疫系统在内的丰富的药品类别。研发创新能力是企业的灵魂，未来，仁合益康将会继续保持对产品研发的高度重视与投入，研发并生产出更多高效优质的产品，持续贯彻“仁合为民、益康中国”的发展理念。