致1人死亡,美敦力召回明星产品

2021
02/24

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赛柏蓝器械
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    来源: 美敦力官网/ 新浪医药/ 凤凰网

    整理:医疗器械经销商联盟

继本月召回脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件后,全球医疗器械龙头老大美敦力再次陷入“产品问题”风波。

致一人死亡,美敦力产品召回

2月17日,美敦力官方公告称:已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统,并通知医生立即停止使用该装置,直到另行通知。

据了解,美敦力此举源于在最近Valiant Evo全球临床试验中观察到三名患者出现支架折断,一名患者死亡。

Valiant系统的设计目的是从内部加固虚弱的主动脉,并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管穿过人体动脉,以避免开放手术,并部署了一个由金属支架支撑的合成纤维管。根据美敦力公司的说法,在三例支架折断的案例中,其中两个已经确认了IIIb型泄漏,即断裂导致纤维管撕裂,血液从植入物的通道中流出。

并且,有独立影像实验室回顾了所有入组Valiant Evo全球临床试验患者可用影像后发现,87例患者中有7例支架环扩大宽度超过了植入物的设计规范。

美敦力表示,这些病例需要进一步评估,以确定潜在的临床效果,该公司目前正在进行全面的技术根本原因调查,包括进一步审查后续的临床试验成像和商业投诉。

据国家药监局召回信息不完全统计发现,美敦力于2021年1月、2020年12月、2020年11月,连续三个月对旗下的医疗器械产品进行了主动召回,为近3个月主动召回次数最频繁的医药器械企业。虽然近年来许多国际械企频频出现产品召回的现象,但美敦力的产品召回频率相较其他,着实高了不少。

今年1月6日,美敦力公司对胸主动脉覆膜支架系统主动召回,召回级别为二级,公司表示召回原因系美敦力巴西公司共发现三个批号产品的葡萄牙文标签有误,主要为产品名称和注册证号的错误。该问题不会影响产品性能。

2020年12月21日,由于涉及特定型号、特定批次产品存在软件问题,导致用户无法对设备进行进一步升级,美敦力对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回,所涉产品未在中国大陆境内销售。

2020年11月30日,由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题,美敦力对脑脊液分流管及附件主动召回,所涉的15批次产品均未在中国大陆境内销售。

作为常年占据全球医疗器械销售额榜单第一的巨头,毋庸置疑,频繁的召回动作对其产生了巨大的影响,更是对其能否继续稳坐医疗器械龙头宝座进行重重拷问

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关键词:
医疗器械,美敦力,脑脊液,主动脉,召回,临床

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