黑色素瘤新疗法!双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定

2021
02/23

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柏思荟
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作者丨迷迭香

近日,致力于TCRT细胞疗法开发的公司Immunocore宣布其新型双特异性蛋白tebentafusp(IMCgp100)获得FDA授予的突破性疗法资格,用于治疗HLA-A*02:01阳性、不可手术切除或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。
tebentafusp是Immunocore公司采用其专有的ImmTAC®技术平台开发的一款新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法,由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成,能够特异性靶向gp100(一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原)。


2020年11月,Immunocore公布了该疗法的3期临床试验阳性结果,数据显示研究达到了主要终点:与研究者选定的治疗选择相比,tebentafusp治疗表现出强劲疗法、显著延长了总生存期(OS)。该研究中,研究者选定的治疗选择包括:达卡巴嗪,抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)。在意向性治疗(ITT)人群中,与研究者选定的治疗选择(82%达卡巴嗪,12% Yervoy,6% Keytruda)相比,OS的危险比(HR)更有利于tebentafusp(HR=0.51;95%CI:0.36-0.71;p<0.0001),相当于死亡风险降低49%。这是TCR疗法的首次证明总生存期获益,也是双特异性药物第一次在实体瘤中证明可以延长总生存期


此前,FDA已授予了tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)的孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)。如果获得批准,tebentafusp将成为40年来第一个改善mUM患者OS的新疗法。

参考来源:

1.https://www.immunocore.com/news/immunocores-tebentafusp-granted-breakthrough-therapy-designation-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma-fda

2.https://www.immunocore.com/news/immunocores-tebentafusp-demonstrates-superior-overall-survival-compared-investigators-choice-phase-3-clinical-trial-patients-preone/





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关键词:
黑色素瘤,双特异性,FDA,疗法,治疗

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