华大基因新冠核酸“假阳性”二三事！

2021-02-22 IVD资讯

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2月18日，据香港电台网站报道，华大基因早前进行新型冠状病毒样本检测出现16个假阳性样本。2月19日，据内部调查显示，检测假阳性结果为涉事化验所一员工故意干扰所致，目前涉事人员已被港区警方刑事拘捕。

华大基因改善措施，港府对涉事人员道歉

港府表示，华大基因已经按政府要求对此事进行深入调查，并从2月4日起采取改善措施，改进之后的检测没有再发现假阳性结果。2月11日，华大基因向有关部门提交报告，分析可能出现的失误。多个样本检测出现假阳性引发香港政府部门关注。

受事件影响的市民曾被送往医管局，在再次接受检测并经确认阴性结果后，已经全部获安排出院，而被送往检疫中心的相关密切接触者亦已离开。后港府对此致歉。

网友：风险存在合理

为此，不少网友对华大基因表示理解，认为任何检测试剂都不能保证具有百分百的准确性，也不排除病毒变异等不可抗因素，而且在试剂的使用当中，不同的操作环境以及不同的操作方式也会导致出现不同的检测结果。

此外，这其中也有存在着质疑，部分网友认为华大基因产品本身存在着问题，并且不是第一次出现类似情况。

专家：假阴、假阳风险需综合诊断

根据中国疾控中心张晓光表示，抗体检测、核酸检测都存在一定比率的假阳性和假阴性，还要结合临床症状和流行病学调查综合判断。

内部怀疑人为所致，涉事人员即日逮捕

2月19日最新消息，据涉事化验所内部调查，怀疑该化验所人员分别3次故意摇晃化验所内盛载深喉唾液样本的器皿，导致华大基因误判16样本为确诊，随后大埔警区于即日以刑事毁坏拘捕了该名男子。

对于事件结果，网友纷纷表示并不认同华大基因的检测试剂盒假阳性结果为人员故意摇晃所导致的，部分网友认为更可能为假阳性对照样本混入到待检测样本所造成的。

华大基因假阳性风险事件并不是头一次

在2020年8月25日，瑞典公共卫生局曾公告瑞典的两个实验室发现了带有CE标志的华大基因检测试剂盒出现无法检测到持续感染新冠的错误，导致3700名检测人员出现假阳性的情况。

对此，华大基因表示这为瑞典方使用不同高低灵敏度试剂检测所导致的差异性结果。

总的来说，这其中包含操作使用方式，各国政策法规以及检测标准差异等多方面因素影响，当然这也并不能排除企业产品的质量问题。在疫情形势所带来的发展红利下，企业应将优先注重产品质量发展。

正是意识到问题的严重性和可能存在的风险，国家药监局出台了《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》等一系列文件，加强对审批和出口海外新冠试剂企业的监管。

此外，随着2020年末《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的发布，2021年已步入医疗器械行业的最强监管时代。在政策推动的作用之下，未来本土医械产品出口质量可得到进一步的保证。

来源：众成医械

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