全球一周药闻

新冠肺炎疫苗进展

本周三在《新英格兰医学杂志》发表的一项体外研究初步结果显示，辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2对南非发现的高传播性新冠病毒变异株产生的中和抗体水平降低约三分之二，但作者表示尚不清楚中和效力下降是否使疫苗对B.1.351病毒谱系感染的保护有影响。

真实世界数据表明，两剂BNT162b2可以将有症状新冠肺炎感染数量减少94％，同时还可以减少92％的严重疾病。辉瑞和BioNTech本周宣布，双方已同意向欧盟提供另外2亿剂BNT162b2，欧盟委员会还可以选择再要求1亿剂。

另外，EMA周二宣布，已收到强生新冠肺炎疫苗Ad26.COV2.S的有条件营销授权申请，并打算对该申请加快审评。

Keytruda一线治疗肾细胞癌

上周末在ASCO-GU会议上公布的III期临床试验CLEAR的详细结果表明，默沙东Keytruda和卫材/默沙东仑伐替尼联合疗法有望作为晚期肾细胞癌的一线治疗选择。

这一市场竞争激烈，目前已有其他三种PD-1/PD-L1+酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组合在美国获批，除此之外还有BMS的Opdivo+Yervoy双重免疫疗法组合。

与竞争对手相比，在实现完全缓解的患者数量和无进展生存期方面，Keytruda和仑伐替尼的组合具有最佳的有效性，不过这是以额外的毒性为代价。

Bluebird折翼

bluebird宣布暂停两项试验，其中一项III期临床试验旨在研究基因疗法LentiGlobin用于镰状细胞病（SCD）。经证实5年前一项试验中接受治疗的受试者不幸患上急性髓细胞性白血病（AML）。

雪上加霜的是，由于使用了相同的BB305慢病毒载体生产，bluebird表示已暂停输血依赖性β地中海贫血疗法Zynteglo在欧洲的销售。作为回应，bluebird股票暴跌34％。

几周前bluebird首席执行官Nick Leschly刚刚提议将公司拆分为两个独立的业务部门，即遗传疾病和肿瘤。本周Leschly对投资者和分析师的讲话中强调，公司仍将致力于分拆，但如果bluebird的调查无法为该产品开脱，那么业务独立的可行性将存疑。

礼来tirzepatide结果更新

礼来first-in-class的GIP/GLP-1激动剂tirzepatide的3期临床顶线数据于本周公布，其比当前的疗法在降低血糖和体重方面更加有效。

不过tirzepatide在多大程度上可以利用这一优势来瓜分GLP-1激动剂的市场，可能取决于专家们对其副作用的确定，因为出色的有效性背后是较差的胃肠道耐受性，常见不良反应包括恶心、呕吐和腹泻。

接下来值得期待的是与诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic的头对头研究数据，预计结果将在年中之前出炉。如果能够在明年获批，此次的积极数据可能会助力tirzepatide的上市表现。长远来看，如果有数据证明tirzepatide具有与GLP-1激动剂一样的心脏保护作用，则该药的放量可能会进一步加速。与礼来自己的GLP-1激动剂Trulicity进行的更大规模头对头研究应该能回答这个问题，不过结果到2024年才能公布。

Nektar与默沙东达成合作

Nektar Therapeutics宣布与默沙东达成临床试验合作和供应协议，将启动一项II/III期临床试验，评估CD122偏好的IL-2通路激动剂bempegaldesleukin与Keytruda联用。该研究计划于2021年下半年开展，将评估组合方案作为某些转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的一线治疗。消息一出，Nektar股票上涨13％。

2018年BMS为bempegaldesleukin的联合开发和商业化特权支付了近20亿美元，双方着手评估其与Opdivo和/或Yervoy联合用于多项实体瘤适应症。

Bempegaldesleukin在一些肿瘤类型中显示出一定的早期前景，但在很大程度上未能满足与BMS巨额投资相伴的巨大期望。Nektar仍然看好该项目，并指出生产问题也许能够解释其在与PD-1抑制剂联用的研究中出现的有效性下降。

Nektar正迅速接近与BMS联盟的重要拐点，因为评估bempegaldesleukin联合Opdivo在膀胱癌、肾癌和皮肤癌中的关键试验结果将很快揭晓。

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