每周医刻 | 国家卫健委回应“东北将试点放开生育限制”;辉瑞将对孕妇展开新冠疫苗试验;国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》

2021
02/22

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财健道
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春节已过,疫情和传染病方面仍旧新闻不断。我国最新新增新冠确诊病例7例,均为境外输入病例。国家药监局披露,目前已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验。我国首批100万科兴新冠疫苗抵达香港。同时,俄罗斯首次发现人感染H5N8型禽流感病毒。
 
面对新冠疫情的持续变化,七国集团领导人举行视频会议并发表声明,宣布增加资金支持。欧盟委员会主席冯德莱恩表示,欧盟启动了一项研究新冠病毒突变的计划,名为“HERA孵化器计划”。英国批准全球首个新冠病毒“人体挑战试验”,届时,90名18-30岁的成年志愿者将在安全可控的环境中接触新冠病毒。辉瑞公司也宣布,将于美国开始在孕妇中进行新冠疫苗临床试验。
 
国家卫健委对东北放宽生育政策作出最新回应,东北地区人口长期减少的原因是多方面的,对“恳请国家全面放开东北地区生育政策限制”的观点,需做全面深入的研究论证。四川省医保局发布《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》。国家药监局修改六味地黄丸说明书,增加13项不良反应。
 
新年伊始,国家医疗方面政策发布较为密集。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》,明确了大规模新冠病毒核酸检测实验室应当符合的条件。同时,针对骗保问题,国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》。

国家药品监督管理局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求。国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,从人才、产业、资金、发展环境等7个方面提出28条举措,推动中医药发展。

中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于推动公立医院高质量发展的意见》和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,确定推动公立医院高质量发展。
 
中国疾病预防控制中心主任高福表示,新冠肺炎或将成为全球或局部地区长期流行的传染性疾病。新冠肺炎的许多新特征被陆续报出,比如被感染的患者可能将面对长期的后遗症、反复感染、复阳以及长期或间歇性的潜伏期等。
 
商业合作 方面,礼来与生物技术公司Rigel Pharmaceuticals就开发RIPK1抑制剂R552达成独家许可协议。诺华与盖茨基金会达成合作,开发治愈性体内基因疗法阿斯利康和默沙东联合宣布PARP抑制剂奥拉帕利3期临床试验在治疗早期乳腺癌中获得积极结果。百济神州与Boston Immune Technologies & Therapeutics就开发新型TNFR2拮抗剂达成独家选择和授权协议。
 
公司 方面,海王生物董事长张思民遭监管谈话。华熙生物聘任高屹为副总经理。辉瑞/BioNTech已向美国FDA提交新冠疫苗最新稳定性数据,有望增加储存/运输灵活性。世卫组织将阿斯利康AZD1222纳入紧急使用清单。
 
投融资与IPO 方面,诺辉健康正式在港交所挂牌上市,开盘暴涨超185%。先瑞达医疗科技拟来港上市。上药云健康完成10.33亿B轮融资,全面收购融合广州百济新特药、康德乐大药房。贝康医疗被摩根大通减持79.8万股。
 
以下为财健道对重点内容的整理:

 大 事 件 


 
 1    国家卫健委:“东北将试点放开生育限制”等推测不是答复本意

近日,国家卫生健康委对十三届全国人大三次会议第9839号《关于解决东北地区人口减少问题的建议》的答复,引起了社会关注。2月20日,国家卫健委在官网上作出说明称:“我们认为,东北地区人口长期减少的原因是多方面的,不是简单放开生育政策就能解决的。对‘恳请国家全面放开东北地区生育政策限制’的观点,需他们做全面深入的研究论证。据此,我们与代表进行了沟通探讨。”

国家卫健委指出,关于互联网上“东北地区将试点放开生育限制”“生育政策将全面放开”等推测,不是答复的本意。我委将认真学习贯彻党的十九届五中全会精神,实施积极应对人口老龄化国家战略,做好优化生育政策,增强生育政策包容性,提高优生优育服务水平,发展普惠托育体系,促进人口长期均衡发展等相关工作。
 
 2    我国新增新冠确诊病例7例,均为境外输入病例

2月20日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例,均为境外输入病例(上海3例,四川2例,辽宁1例,广东1例);无新增死亡病例;新增疑似病例2例,均为境外输入病例(均在上海)。

 3    首批100万剂科兴新冠疫苗抵达香港

2月19日,首批100万剂科兴新冠疫苗抵达香港。香港新冠疫苗接种计划将于2月26日起开始,复星医药和BioBTech公司合作开发的mRNA疫苗“复必泰”则会于2月底前运送到位。

目前,世界各国陆续启动疫苗接种工作,中国疫苗在国际上使用愈发普遍,此次首批供港的科兴新冠疫苗已在印度尼西亚、巴西、土耳其等国家进行接种。香港特区行政长官林郑月娥明确表示,她将接种内地研发和生产的新冠疫苗。

 4   国家医保局:医保基金历年滚存结余超过3万亿元
 
2月20日,针对医保基金结余的相关问题,国家医保局副局长施子海介绍,根据统计快报,去年基金的总收入是2.4万亿元,支出大概2.1万亿元,当年结余2700亿元,历年的滚存结余超过3万亿元,目前基金总体运行平稳,结余总体上比较充裕,动用结余不会影响到群众当期的医保待遇。

 5   俄罗斯首次发现人感染H5N8型禽流感病毒

2月20日,俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局局长波波娃宣布,俄罗斯发现7人感染了H5N8型禽流感病毒,为全球首次发现人感染该型禽流感病毒。

俄媒体当天援引波波娃的话报道,去年12月,俄南部一养殖场暴发禽流感疫情,俄“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心专家从该养殖场的7名员工身上分离出了该病毒的遗传物质。波波娃表示,俄方已立即采取相关必要措施。7名感染者症状较轻,目前尚未发现人传人现象,但不排除今后病毒发生变异导致人传人。

 6   七国集团承诺出资75亿美元应对疫情,欧盟已启动研究新冠病毒突变新计划
 
2月19日,七国集团领导人举行视频会议并发表声明,承诺合力应对新冠疫情。在声明中,七国集团领导人承诺将加强世界卫生组织领导和协调作用,加快全球疫苗的研制、分发和产业界联合增强疫苗制造能力,增强信息共享,保证疫苗的公平合理分配。七国集团领导人重申“公平获得疫苗”,宣布增加资金支持,对于“获取COVID-19工具加速计划”和“新冠肺炎疫苗实施计划”的捐赠数额达到75亿美元。

2月17日,欧盟委员会主席冯德莱恩表示,欧盟启动了一项研究新冠病毒突变的计划,名为“HERA孵化器计划”。该计划将为可能需要生产的下一代新冠疫苗做准备。冯德莱恩早前接受采访时表示,“HERA孵化器计划”将把卫生当局和实验室的优秀资源聚集在一起,并配备专用资金。

 7    辉瑞将对孕妇展开新冠疫苗试验,英国批准全球首个新冠病毒“人体挑战试验”

2月19日,美国辉瑞公司宣布将开始在孕妇中进行新冠疫苗临床试验。辉瑞公司表示,将在美国率先开启这项临床试验,这是美国首次将孕妇包括在此类试验中。

辉瑞拟在美国、阿根廷、巴西、加拿大、智利、莫桑比克、南非、西班牙和英国招募约4000名孕妇参加试验,要求她们的年龄在18岁以上、怀孕24至34周。报道称,这项临床研究也将在新生儿出生后六个月的时间里跟踪观察,看母亲产生的抗体是否会转移到婴儿身上。

2月17日,英国政府批准了一项新冠病毒人体试验,成为全球首个批准新冠病毒“人体挑战试验”的国家。该项目已经通过英国临床试验伦理机构批准,将在1个月内启动。届时,90名18-30岁的成年志愿者将在安全可控的环境中接触新冠病毒,以帮助研究人员了解引发感染所需病毒的最小量、人体对病毒的反应和病毒的传播方式,将有助于新冠疫苗和治疗方法的研发。志愿者需进行健康风险检测后才能获准参加试验,并将接受24小时的密切监控和17天隔离,出现感染的人将接受瑞德西韦治疗。

 8   四川省医保局:全省耗材开始杀价

2月19日,四川省医保局发布《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》。

方案显示,全省公立医疗卫生机构(含参与省集中采购的军队医疗卫生机构)、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店将纳入全省医用耗材集中采购管理。优先将省原阳光挂网的血管介入、非血管介入、骨科、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他(补片、医用高分子材料、超声刀头等)等10大类39亚类高值医用耗材,真空采血管、注射器2大类低值医用耗材,以及除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入省医用耗材集中采购范围。

要求医药机构采购同一产品价格不应高于联动参考价、本机构发生实际采购交易以来的最低采购价、该产品上月末全省医药机构采购平均价中的任一价格。

 9   国家药监局:已应急批准16个疫苗品种开展临床试验
 
2月19日,国家药监局披露,目前已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。国家药监局共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应证的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地还应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。

 10   国家药监局修改六味地黄丸说明书,增加13项不良反应

2月18日,国家药监局发布公告称,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。六味地黄制剂作为补益类老牌中成药,市场青睐度较高,本次药品说明书修改涉及药品批号778条,生产厂家555家。公告指出,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等规定,按照要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药监部门备案。

 大 咖 说 


 1   中疾控主任:新冠肺炎可能成为长期流行的传染病

近日,在最新发布的中疾控周报中,中国疾病预防控制中心主任高福表示,展望未来,2021年依旧有许多不确定因素,其中之一就是新冠肺炎或将成为全球或局部地区长期流行的传染性疾病。此外,新冠肺炎的许多新特征被陆续报出,比如被感染的患者可能将面对长期的后遗症、反复感染、复阳以及长期或间歇性的潜伏期等。虽然我们已经研制出了疫苗,但仍有许多不确定性。新的变异病毒的出现导致了病毒传播力的增加以及一些地方疫情的的持续恶化,这将给我们带来更大的挑战。

此外,高福指出,中国疾控中心一直在密切监测新冠疫苗的接种率和接种后的不良反应事件。截至2021年2月3日,我国已接种新冠灭活疫苗3100万剂,接种对象包括一线医护人员、冷链行业从业者、海外工作或学习的人员等,不良反应率并不比流感疫苗高,这证明了中国新冠灭活疫苗的安全性。 

 商 业 合 作 


 1    礼来与生物技术公司Rigel Pharmaceuticals就开发RIPK1抑制剂R552达成独家许可协议

2月19日,礼来与生物技术公司Rigel Pharmaceuticals达成了一项独家许可协议,两家公司将共同开发Rigel的RIPK1抑制剂R552,并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。根据协议,除了礼来向Rigel支付1.25亿美元前期付款外,Rigel还将有资格获得8.35亿美元的里程碑付款,以及分层特许权使用费。此外,Rigel将有资格和礼来共同进行R552在美国的商业化工作,而礼来将承担R552在全球范围内的商业化费用。

 2   诺华与盖茨基金会达成合作,开发治愈性体内基因疗法

2月18日,诺华公司宣布与比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)达成协议。作为协议的一部分,盖茨基金会将提供资金支持开发一次性体内基因疗法,用于治愈镰刀型细胞贫血病(SCD)。这一项目将汇集诺华在药物开发和基因疗法方面的专长,盖茨基金会将医疗保健扩展到资源不足国家的愿景,致力于解决SCD这一潜在致命遗传病。SCD是一种遗传性血液病,由于编码血红蛋白β肽链的基因出现变异,导致血红蛋白功能异常。诺华计划开发一种治疗SCD的体内(in vivo)基因疗法。它可能只需要一次性直接注射到患者体内,不需要在体外通过基因工程修改细胞。

 3    阿斯利康和默沙东联合宣布PARP抑制剂奥拉帕利3期临床试验在治疗早期乳腺癌中获得积极结果

2月18日,阿斯利康和默沙东联合宣布,双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza),在治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会(IDMC)基于预定的中期分析,发现奥拉帕利与安慰剂相比,在主要终点上已经达到优越性标准,并且表现出持久临床相关的治疗效果。因此建议这一临床试验提前进入主要数据分析和报告。奥拉帕利是阿斯利康和默沙东联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。该药靶向DNA损伤修复反应通路,利用“合成致死“原理,在杀伤癌细胞的同时,降低对健康细胞的影响。

 4   百济神州与Boston Immune Technologies & Therapeutics就开发新型TNFR2拮抗剂达成独家选择和授权协议

2月18日,生物技术公司Boston Immune Technologies and Therapeutics, Inc.与百济神州宣布,双方已达成一项选择和授权协议,目的为开发和商业化BITT创新肿瘤坏死因子(TNF)受体2型(TNFR2)拮抗剂抗体。百济神州已经获得BITT专利保护的TNFR2拮抗剂抗体在多个国家和地区的独家开发、生产和商业化授权选择权,包括亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰。双方计划能启动多项1期临床试验,用于评估BITT的先进TNFR2拮抗剂抗体BITR2101,包括其联合百济神州抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的组合用药研究。

 I P O 


 1   诺辉健康正式在港交所挂牌上市,开盘暴涨超185%

2月18日,诺辉健康在港交所挂牌上市,发行价为26.66港元/股,昨日暗盘诺辉健康收涨159.94%,报69.3港元/股。此次诺辉健康在香港公开发售项下,公司合共接获106.37万份有效申请,认购合共316.6亿股香港发售股份,相当于香港公开发售初步可供认购香港发售股份总数766万股的约4133.19倍。诺辉健康开盘后上涨185.07%。
 
 2   先瑞达医疗科技拟来港上市

2月12日,先瑞达医疗科技在港交所上载初步招股文件,拟来港主板上市。该公司是一家领先的中国创新医疗器械企业,以“介入无植入”为理念,提供多种血管疾病治疗方案。公司研发了多款具有世界领先(尤其在药物涂层球囊(DCB)领域以及血栓抽吸导管领域)技术的介入医疗器械。
 

 投 融 资 


 1    上药云健康完成10.33亿B轮融资,全面收购融合广州百济新特药、康德乐大药房

上海医药近日发布公告宣布,“互联网+”医药商业科技平台-上海医药大健康云商股份有限公司(上药云健康)于1月18日正式完成总额达10.33亿元的B轮融资,并实现深度混改,上海医药持有股权将由72.748%稀释至47.974%,不再并表上药云健康。上药云健康B轮融资由上海生物医药产业基金、建投投资领投,三诺生物、上国投、联新资本、丰实金控和华东实业跟投。本轮融资同时,上药云健康完成全面收购融合广州百济新特药、康德乐大药房,并启动上药体系内全国院边药房、DTP品牌统一整合工作。

 2   优思达完成数亿元新一轮融资,用于新产品研发、注册以及现有产线扩产等

2月19日,分子POCT行业领导企业杭州优思达生物技术有限公司(简称“优思达”)宣布完成数亿元新一轮融资,由东方富海领投,辰德资本、兼固资本、聚携资本跟投,百榕资本担任公司本轮融资独家财务顾问。融资资金主要用于新产品的研发、注册以及现有产线扩产等。

 3    昭衍新药获得2.68亿美元Pre-IPO轮投资

2月18日,昭衍新药获得2.68亿美元Pre-IPO轮投资,投资方包括Lake Bleu Prime、OrbiMed基金、中国结构调整基金、CPE Fund中信产业投资基金等。昭衍新药成立于1998年,法定代表人为冯宇霞,经营范围包括:食品、日用化学产品、化学试剂、生物制品、生物技术的技术开发等。

 4   贝康医疗被摩根大通减持79.8万股

2月17日,港交所权益资料显示,贝康医疗被摩根大通于02月10日在场内以每股平均价28.2662港元减持79.80万股,涉资约2255.64万港元。减持后,摩根大通的最新持股数目为699.90万股,持股比例由10.52%减持至9.44%。

 大 公 司 


 1   海王生物董事长张思民遭监管谈话

近日,中国证监会公告称,深圳证监局自2020年7月起对深圳市海王生物工程股份有限公司进行了现场检查。检查发现海王生物存在公司治理规范运作不到位、会计核算不规范、内部控制不完善、公司债券存续管理不规范四方面问题。公告指出,上述情况反映出海王生物规范运作存在问题,影响海王生物相关披露信息的准确性,不符合《上市公司信息披露管理办法》第二条的相关规定。深圳证监局决定对海王生物董事长张思民、总经理张锋、原总经理刘占军三人采取监管谈话的行政监管措施。

 2   华熙生物聘任高屹为副总经理

2月19日,华熙生物发布公告称公司召开第一届董事会第二十次会议,审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》,同意聘任高屹女士出任公司副总经理。据悉,高屹毕业于中央财经大学,曾在光大、联想、国务院发展研究中心任职,2018年加入华熙生物任品牌中心总经理。

 3   辉瑞/BioNTech已向美国FDA提交新冠疫苗最新稳定性数据,有望增加储存/运输灵活性

2月20日,辉瑞公司(Pfizer)和BioNTech今宣布,已经向美国FDA提交新数据,证明了双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性,这些温度更常见于药品冷冻箱和冰箱。两家公司寻求更新紧急使用授权(EUA)下的标签信息,该更新将允许疫苗在这些温度下储存总计两周,作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。

 4   世卫组织将阿斯利康AZD1222纳入紧急使用清单

阿斯利康(AstraZeneca)近日发布公告称,该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)已被世界卫生组织(WHO)列入紧急使用清单(EUL),用于18岁及以上人群(包括65岁以上老年人群)进行主动免疫,以预防COVID-19。值得一提的是,COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下(2-8℃/36-46华氏度)储存、运输和处理至少6个月,并在现有的医疗环境下使用。

 政 策 


 1   国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》
2月20日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组日前发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》(以下简称《办法》),自发布之日起施行。《办法》明确了大规模新冠病毒核酸检测实验室应当符合的条件,包括近两年内未受行政处罚,信誉良好等内容;同时明确,大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果,出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

 2   国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》

近日,国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》,自2021年5月1日起施行。条例中明确规定,若个人以骗保为目的,将医保凭证交由他人冒名使用,或重复享受医保待遇等,将暂停其医疗费用互联网结算3至12个月,并处以骗取金额2倍至5倍以下罚款。此前,1月12日全国医疗保障工作会议曾公布,2020年共处理违法违规医疗机构39万家,追回医保资金223.1亿元,而2020年医保基金新增结余在2300亿元左右,则全年追回的骗保资金金额几乎占到新增结余资金的十分之一。
 
 3    国家药品监督管理局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》

2月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求。

《指导原则》明确:在候选药与参照药整体相似的基础上,当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的,则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证,以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。同时,《指导原则》要求适应症外推不能直接获得,需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。

 4    国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》
 
2月18日,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》(以下简称《政策措施》),从人才、产业、资金、发展环境等7个方面提出28条举措,推动中医药发展和老百姓方便看中医、放心用中药。《政策措施》的具体措施如:将符合条件的中医诊所纳入医联体建设;鼓励有条件的中医诊所组建团队开展家庭医生签约服务,按规定收取签约服务费;打造中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室、“旗舰”基层医疗卫生机构。

 5    最高领导人定调,全力推进公立医院高质量发展,进入全新阶段

2月19日,国家最高领导人主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议并发表重要讲话。他强调,要完整、准确、全面贯彻新发展理念,更加精准地出台改革方案,推动改革向更深层次挺进。会议审议通过9份文件,其中有2份文件直接与医疗、医药工作相关。分别是《关于推动公立医院高质量发展的意见》和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

此前,在今年2月8日召开的2021年全国医疗管理工作会议上,国家卫生健康委主任马晓伟指出,要全力推进公立医院高质量发展,力争用5年时间努力实现公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效,运行模式从粗放管理转向精细化管理,资源配置从注重物资要素转向更加注重人力资源发展,推动公立医院进入高质量发展的新阶段。

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关键词:
监督管理条例,国家卫健委,国家药监局,新冠疫苗,适应症,辉瑞,医疗,医保

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