技术审评报告丨艾德10基因突变联合检测试剂盒技术审评报告

2018年11月20日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（10基因联合检测试剂盒）的III类医疗器械产品上市。这也是继燃石、诺禾和世和之后，第四款NMPA批准上市的肿瘤NGS产品。

上次我们也说了，关于《人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）》的详细内容，需要通过《技术审评报告》才能知道，比如获批时间，生产单位，基因信息，检测技术，检测平台，检测下限（LOD），测序深度，针对疾病，样本类型，肿瘤细胞含量，伴随诊断信息，未经伴随诊断用途验证的基因变异类型等等。

1，获批时间：2018年11月20日

2，生产单位：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

3，基因信息：10个基因

4，检测技术：NGS

5，检测平台：NextSeq CN500（杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产，注册证号：国械注准20153400460）

6，检测下限（LOD）：突变和重排（融合）均为1%（30ngDNA的情况下）

7，测序深度：≥500X

8，针对疾病：非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）

9，样本类型：中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织

10，肿瘤细胞含量：肿瘤细胞占比 5% 以上的组织样本均可检出，结合临床样本的多样性和复杂性，建议组织样本肿瘤细胞占比≥20%

11，伴随诊断信息：4种药物的伴随诊断

12，未经伴随诊断用途验证的基因变异类型：

该试剂盒详细的技术审评报告：