技术审评报告丨艾德10基因突变联合检测试剂盒技术审评报告

2021
02/22

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e药安全
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2018年11月20日,国家药品监督管理局(NMPA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(10基因联合检测试剂盒)的III类医疗器械产品上市。这也是继燃石、诺禾和世和之后,第四款NMPA批准上市的肿瘤NGS产品。

上次我们也说了,关于《人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》的详细内容,需要通过《技术审评报告》才能知道,比如获批时间,生产单位,基因信息,检测技术,检测平台,检测下限(LOD),测序深度,针对疾病,样本类型,肿瘤细胞含量,伴随诊断信息,未经伴随诊断用途验证的基因变异类型等等。

1,获批时间:2018年11月20日

2,生产单位:厦门艾德生物医药科技股份有限公司

3,基因信息:10个基因

4,检测技术:NGS

5,检测平台:NextSeq CN500(杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产,注册证号:国械注准20153400460

6,检测下限(LOD):突变和重排(融合)均为1%(30ngDNA的情况下

7,测序深度:≥500X

8,针对疾病:非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC

9,样本类型:中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织

10,肿瘤细胞含量:肿瘤细胞占比 5% 以上的组织样本均可检出,结合临床样本的多样性和复杂性,建议组织样本肿瘤细胞占比≥20%

11,伴随诊断信息:4种药物的伴随诊断

12,未经伴随诊断用途验证的基因变异类型:

该试剂盒详细的技术审评报告:

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
基因突变,医疗器械,试剂盒,测序法,审评,类型

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