重磅国产PD-1，新适应症获批

2021-02-20 赛柏蓝

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▍ 来源/赛柏蓝

▍ 作者 /半夏

首款国产PD-1，再获批新适应症

国产PD-1再获批新适应症

今日（2月19日），国家药监局发布公告，由君实生物研发的PD-1特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。

据悉，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。此外，据君实生物今日发布的公告显示，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请已获受理。

特瑞普利单抗是国内上市的首款国产抗PD-1单抗，首个获批适应症为黑色素瘤。本次获批的为第二个适应症，该新适应症上市申请于 2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。

据了解，鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万，近半数发生在中国。其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。

2020年12月，特瑞普利单抗已通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。本次新适应症获批，将给鼻咽癌患者带来福音，期待未来有更多的适应症纳入到医保报销的范畴。

资料显示，除了黑色素瘤和鼻咽癌两个治疗领域，君实生物也在积极探索特瑞普利单抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

扩大适应症，各大药企必争赛道

根据国家癌症中心数据，近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程加快、与不健康生活方式、空气污染等因素的累加，恶性肿瘤患病人数将不断提高。

目前，我国除了肺癌以外，胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌均是高发病率、高死亡率的病种，对治疗方案需求大，也是药企主要的研发重心。除了获批适应症，各药企均在布局多适应症。

PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌产品，新适应症的获批，可以说是市场规模扩大的核心驱动力。 O药和 K药最初获批的适应症都是二线治疗黑色素瘤，随着临床试验不断推进，获批的适应症也越来越多，实现从小癌种到大癌种质的飞越，目前膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、肝癌、乳腺癌等都已获批，且多个癌种被用于一线治疗。

目前，除了君实生物，恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也已申报上市，正在审评审批阶段。除此之外，百济神州的替雷丽珠单抗鼻咽癌适应症正处于Ⅲ期临床试验，正大天晴康方（上海）的派安普利单抗鼻咽癌适应症也处于Ⅱ期临床试验阶段。

据弗若斯特沙利文研究预测，2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，中国可以达到131亿美元。可以预见，随着PD1/PDL1单抗市场规模的不断扩大，未来各大药企的竞争，尤其是在适应症上的竞争将越来越激烈。

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