重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。

这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品，对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

另外，指导原则还对生物类似药的适应症外推条件给出了指导性建议，并进行了案例说明。

如今，药品集中带量采购已经常态化且制度化了，但现阶段我国带量采购基本集中在化学药品上，这是因为：一方面，化学药品的临床使用量大，另一方面，还基于化学药品有一套完整且成熟的一致性评价体系，有明确的仿制药替代标准。

而未来，为了更好地满足患者临床用药的可及性，生物制剂和中成药都将纳入集采中。

但生物制剂和中成药的结构复杂，没有统一的标准，分类和质量层次划分都有较大难度，特别是生物制剂生产工艺更加复杂，无法像化学药品那种可以建立质量一致性评价标准，因此这也导致生物制剂和中成药一直很难进行大规模的集采。

目前不少地方政府已经对中成药进行了集中采购的探索与尝试，但生物制剂在集采方面的尝试几乎很少。因此，为进一步规范和指导生物类似药开发和评价，推动生物医药行业的健康发展，也便于后续生物制剂进行集采，生物制剂的“一致性评价”势在必行。

而本次指导原则就生物类似药的相似性评价进行了详细的解说，从药学、非临床、临床比对研究设计和结果进行综合评价，以确定候选药与参照药的整体相似性，以保证生物类似药的治疗效果。

因此，药斯拉的joe哥指出，这次指导原则类似化药的一致性评价，是为之后的生物制剂带量采购做铺垫。

2021年1月29日，在国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫先生明确表示：生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。

同时，他也进一步指出，生物制剂进入集采的规则会更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性。

他明确表示，一是生物类似药和中成药纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是优先的考量，规则一定更符合市场要求。

据健识局不完全统计，国内目前至少有7款生物类似药已经上市，包括：齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。

除此之外，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。截至2019年底，仅中国大陆地区的在研生物制药就接近400个，涉及100多家企业，覆盖众多生物药大品种。

其中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗5款产品至少有10个处于临床开发的生物类似。

这些产品无疑将是今后药品集采首批纳入的对象。

那生物类似药到底什么时候能进入集采？第五批集采能看到生物类似药的身影吗？

关于这个问题，现在还不好说，毕竟生物类似药与原研药的替代性问题仍不是很明确。不少专家人士也表示，生物类似药的临床可替代性弱，若纳入集采后直接通过独家中标强化临床替代，可能会增加临床用药风险。

但随着中国生物类似物研发上市的不断加速，未来3-5年对于生物类似物的临床替代需求将更为凸显。再加上此次生物类似药相似性评价标准的出台，生物类似药进入集采指日可待。

至于第五批集采会不会出现生物类似药的身影，当然还是很有可能的。

因为，在此前的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫也表示，在生物类似药进入集采上，目前一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。

而按照以往集采的频率及进程，基本是一年要进行两次国采，第四批集采2月初出中标结果，5月正式执行，那么第五批集采的时间大概率是会在2021年的6月，最迟也会在7月份了。还有4、5个月的准备时间，我们敬请期待吧！