国家药监局:六味地黄丸,这类人慎用!

2021
02/20

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唐僧科普
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六味地黄制剂,说明书改了

 

2月18日,国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)》(以下简称《公告》)。

 


《公告》称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

 

《公告》明确,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

 

同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

六味地黄制剂,感冒患者慎用

 

此外,《公告》还要求,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

 

《公告》提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

 

需要注意的是,六味地黄制剂说明书修订要求显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

 

其处方药说明书【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包括:忌辛辣、不易消化食物;感冒患者慎用。

 

其非处方药说明书【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包括:忌辛辣、不易消化食物。感冒患者慎用。服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。过敏体质者慎用。

 

▍来源:药店经理人,如有侵权请联系删除。

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关键词:
国家药监局,六味地黄丸,处方药,药品,修订,禁忌

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