治疗鼻咽癌！君实生物抗PD-1单抗第2个适应症获批

药监局（NMPA）今日公示，由君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）新适应症获批，适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。

▲NMPA官网信息

本次适应症上市申请是基于一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究POLARIS-02。该研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

2021年1月26日，POLARIS-02的临床研究成果在线发表于国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。

▲POLARIS-02研究成果荣登《临床肿瘤学杂志》

截至 2020 年 2 月 19 日（末例受试者入组 1 年后），在全部 190 例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 20.5%，疾病控制率（DCR）为 40.0%，中位总生存时间（mOS）为 17.4 个月，达到了预设的研究终点。此外，在 92 例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的 ORR 为 23.9%，DCR 为 41.3%，mOS 达到 15.1 个月。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗（拓益®）是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产以PD-1为靶点的单抗药物，其获批的首个适应症为用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。目前特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖十多个瘤种的三十多项临床试验，其中仅针对鼻咽癌治疗领域的研究就贯穿了一线、二线及以上治疗。

▲CXSS2000016 | 特瑞普利单抗注射液 |基本信息

2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。

2020年5月及9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌分别获得美国FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的中国国产PD-1单抗。

2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

值得一提的是，君实生物于昨天宣布特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理。

关于鼻咽癌

鼻咽癌是发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织（WHO）统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。

鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，含铂双药化疗为标准一线治疗方案，但对于一线含铂类化疗失败的患者，国内外目前缺乏标准的后线治疗方案，现有治疗药物未能明显改善患者的中位生存期。接受二线或以上治疗的患者中位总生存时间（mOS）仅为11.5-12.5个月。

以往观察到与鼻咽癌密切相关的EB病毒（EBV）可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，提示抗PD-1单抗在鼻咽癌领域具有潜在的治疗作用。

▲PD-1作用机制

除了黑色素瘤和鼻咽癌两个治疗领域，君实生物也在积极探索特瑞普利单抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括27个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。

2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

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