辉瑞Relugolix子宫肌瘤III期详细结果在NEJM发表

2月18日，新英格兰医学杂志（NEJM）在线发表Relugolix联合疗法子宫肌瘤III期临床详细数据。

Relugolix原研公司为武田，于2019年1月获PMDA（日本药监局）批准上市，用于改善子宫肌瘤引起的月经过多、下腹痛、腰痛和贫血等症状。

武田与Roivant合资组建公司——Myovant Sciences享有除日本和其他亚洲国家外的全球独家权益。

2020年12月，Relugolix获FDA批准治疗晚期前列腺癌，同月，辉瑞耗资42亿美元获得该药北美地区权益，其中预付款6.5亿美元。

NEJM文章涉及两项III期临床试验：LIBERTY 1和 LIBERTY 2。两个试验均以白人和黑人患者为主（占比超90%），每日给药一次，分为：空白对照组，Relugolix联合治疗组（40mg Relugolix+1 mg雌二醇+0.5 mg醋酸炔诺酮），非Relugolix联合治疗组（1 mg雌二醇+0.5 mg醋酸炔诺酮）。

其主要终点为出血量小于80ml或比基线减少50%的发生率，即应答率。两个试验中Relugolix联合治疗组应答率分别为73%和71%，显著改善患者出血。

7个次要终点中，除减小肌瘤体积未达终点外，月经失血量（包括闭经）、疼痛、出血和盆腔不适引起的痛苦、贫血和子宫体积改善均具有显著意义。

并且，Relugolix联合治疗组安全性更高。

关于子宫肌瘤

子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤，是女性最常见的良性肿瘤。子宫肌瘤的发病率难以准确统计，估计育龄期妇女的患病率可达25%，根据尸体解剖统计的发病率可达50%以上。

子宫肌瘤确切病因尚未明了。高危因素为年龄>40岁、 初潮年龄小、未生育、晚育、肥胖、多囊卵巢综合征、激素补充治疗、黑色人种及子宫肌瘤家族史等，这些因素均与子宫肌瘤的发病风险增加密切相关。子宫肌瘤的发病机制可能与遗传易感性、性激素水平和干细胞功能失调有关。

一般由症状决定治疗方式，无症状的子宫肌瘤不需治疗，治疗方式以手术和药物治疗为主。

据统计，仅美国，子宫肌瘤市场规模高达340亿美元。

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