国家药监局:修订六味地黄丸说明书,两类人慎用

2021
02/19

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基层医师公社
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 来源 / 国家药监局、基层医师公社

 整理 晓琳

国家药监局修订六味地黄制剂说明书,增加一系列不良反应及注意事项。

今日(2月18日),国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)》。  

 
 

 
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。  
增加多种不良反应,这两类人慎用  

 
六味地黄制剂非处方药及处方药修订要求如下:  


非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:


监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。


二、【禁忌】项应当包括:


对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应当包括:


1.忌辛辣、不易消化食物。


2.感冒患者慎用。


3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。


4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。


5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。


6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。


7.过敏体质者慎用。



处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加:


监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。


二、【禁忌】项应当包括:


对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应当包括:


1.忌辛辣、不易消化食物。


2.感冒患者慎用。


注意:还有3种人不宜服用  

 
除上述说明书中强调的重点人群外,基层医师公社提醒大家,以下这3类人也不宜服用六味地黄制剂。  

 
一是,脾胃功能不好者  

 
六味地黄制剂中滋阴的药物偏多,胃功能不好的人吃了后会影响消化功能,脾胃功能不好者不建议服用。  

 
二是,没有明显肾阴虚症状者  

 
肾阴虚主要表现有:腰膝酸软、烦热、头晕耳鸣等。  

 
若没有明显肾阴虚症状患者长期服用六味地黄制剂,很可能出现腹满、便溏、食欲不振等情况。  

 
三是,肾阳虚者  

 
六味地黄制剂主要用于肾阴虚者,因此肾阳虚者不宜服用。肾阳虚多表现为:面色偏白、腰膝酸冷、身体虚弱、喜暖畏寒。  

 
另外,又如许多勃起功能障碍患者,以为是因肾虚引起的,于是就擅自服用六味地黄制剂,但往往会适得其反。  
六味地黄丸20种新功效,收藏  

 
在六味地黄制剂中,丸剂最为常见,其组成为:熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。  

 
常用于治疗肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴等,但因其具有广泛药理活性,在临床上有一些实用的新用途。  

 
01
高血压

 
临床和实验研究表明,六味地黄丸有显著的降压调脂作用,可预防高血压病心血管损害。  

 
每次8g,口服,每日2次;配合复方降压片每次1-2片,每日3次口服,对肾阴虚型舒张压偏高者有较好的疗效。  

 
02
糖尿病

 
临床应用中,六味地黄丸能改善糖代谢,降低空腹血糖水平,提高糖耐量等。  

 
大蜜丸2丸/次,每日3次。一般服药7-10天,症状可减轻,尿糖减少。  

 
03
带状疱疹后神经痛

 
研究表明,治疗带状疱疹后神经痛有一定疗效,可能与维生素B1有相似的营养神经作用。  

 
口服六味地黄丸(浓缩丸)8丸/次,每日三次,1周为1个疗程,最长3个疗程。  

 
04
皮肤瘙痒

 
六味地黄丸每次8g,口服,每日2次,加益母草冲剂1包,每日2次,10天为1个疗程,治疗期间防止皮肤干燥。  

 
05
慢性口腔溃疡

 
六味地黄丸每次8g,每日2次,口服,连服一两周为1个疗程。  

 
06
牙周脓肿

 
六味地黄丸每次10g,每日3次,3-5天可减轻症状。  

 
07
复发性口疮

 
六味地黄丸每次6-9克,每日2~3次,一般3-5天可见效,且愈后很少复发。如复发再服本药仍有效。  

 
08
慢性鼻炎

 
六味地黄丸每次9g,早晚各服一次,连服2-3个月,可有明显疗效。  

 
09
过敏性鼻炎

 
用六味地黄丸加色甘酸钠治疗过敏性鼻炎,停药后疗效维持时间长,复发少。  

 
10
脱发

 
中医认为发为肾之余,肾阴不足,精血不充,毛发失荣,则脱落不断,可用六味地黄丸治疗。  

 
每日 2次,每次服18g,3个月为 1疗程。  

 
11
神经衰弱

 
六味地黄丸每日12g,分2次口服,连续应用6个月。  

 
12
顽固性失眠

 
六味地黄丸加味能滋养肝、脾、肾和心之阴分,泻有余之虚火,使阴阳平衡而睡眠恢复正常。  

 
六味地黄丸加味,每日1剂,煎成150ml,晚上睡前1h服用,25剂为1个疗程,停其他药物。肝郁者,加柴胡、佛手;心火旺者,加黄连、莲子心;痰热者,加法夏、竹茹;心气虚者,加党参、五味子。  

 
13
早衰

 
如须发早白,皱纹增多,皮肤枯燥等未老先衰现象,服用六味地黄丸能延缓其衰老进程。  

 
14
更年期综合征

 
服用六味地黄丸3个月后,潮红、潮热、出汗、心悸、焦虑、失眠等症状可得以改善。  

 
15
白内障

 
老年性白内障患者服用六味地黄丸,可较明显提高视力、改善视物模糊、晶状体混浊等症状。  

 
此外,六味地黄丸对治疗外伤性角膜溃疡、睫状体青光眼综合征等也有一定的疗效。  

 
16
夜盲症

 
六味地黄丸每次8g,每日2次,口服。同时佐以维生素A和维生素B口服,连续服用1个月。  

 
17
老年功能性便秘

 
六味地黄丸为补药之体,作泻药之用,具有滋肾养肝、润肠通便的功效。  

 
口服六味地黄丸8g/次,每日3次,15天为1个疗程,治疗期间停用胃肠动力药和导泻药。  

 
18
类风湿性关节炎

 
每次18克,每日3次,1个月为1个疗程。  

 
19
黄褐斑

 
六味地黄丸有滋阴补肾之功,对真阴亏损、虚火上炎导致的黄褐斑有效。  

 
用法:口服六味地黄丸(浓缩丸)8丸/次,每日3次。  

 
20
遗尿症

 
对因氯氮平引起的遗尿症效果显著。  

 
每次9g,每日2次,温开水送服,14天为1疗程,连续2-3个疗程。  

 
注:以上仅用于临床参考,服药谨遵医嘱。   
本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
国家药监局,六味地黄丸,处方药,修订,疗程,症状,禁忌,疗效

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