12亿!知名药企拿下重磅新药

2021
02/24

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赛柏蓝
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来源/赛柏蓝

作者 /遥望

12亿人民币,华东医药获得一款双抗的两个适应症在大中华区的独家临床开发及商业化权益   
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华东医药拿下一款双抗的两个适应症
2月18日,华东医药发布公告称,全资子公司中美华东与美国一家临床阶段的生物制药公司Provention Bio达成独家临床开发及商业化协议。

 
中美华东获得Provention Bio在研产品—— 双特异性抗体PRV-3279两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床1期,用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究) ,在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。
 
众所周知,双抗目前是全球抗体研发领域当之无愧的热点 ,全称为双特异性抗体也称双功能抗体,是指同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子。其能在靶细胞和功能分子(细胞) 之间架起桥梁,激发具有导向性的免疫反应,是基因工程抗体的一种。
 
值得注意的是,中美华东与Provention Bio此次达成的合作协议, 涉及金额高达12亿人民币。
 
双方协议总金额由首付款、研发和生产支持经费、注册和销售里程碑及净销售额提成费组成,其中:
 
(1)首付款600万美元,于协议签署并生效后30个工作日内支付;
(2)研发和生产支持经费1150万美元,将在未来三年内分期支付;
(3)注册以及销售里程碑最高不超过1.72亿美元;
(4)分级的、两位数的净销售额提成费,将根据这一产品在大中华区内当年净销售额达成的不同,按照约定比例进行支付。
 
上述独家临床开发及商业化协议在合作双方签署之日起生效。
 
据赛柏蓝统计, 首付款、研发和生产支持经费,以及最高不超过1.72亿美元的里程碑付款三部分费用合计达1.895亿美元(根据今日汇率换算约12.2584亿人民币)。
 
公告显示,PRV-3279是一种人源化的双特异性抗体,具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)和预防或降低生物治疗(如基因治疗)的免疫原性的潜力。
 
目前,PRV-3279正在美国开展两个适应症的试验。其中SLE适应症已经完成1a和1b两项1期试验;预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。以上两个适应症均尚未在中国启动临床试验。
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自身免疫:投入研发资源最多的疾病领域之一

PRV-3279的两个适应症均具有未满足的临床需求以及相当的发展潜力。
 
首先来看系统性红斑狼疮(SLE),其是一种系统性自身免疫病,患病率地域差异较大,《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示,目前全球SLE患病率为0~241 /10万,中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万,男女患病比为1:10~12。
 
目前临床上用于治疗SLE的药物主要包括糖皮质激素、羟氯喹、 免疫抑制剂及生物制剂等。然而由于糖皮质激素作为SLE治疗的基础用药存在不少常见的不良反应,SLE在临床用药上依然存在大量未满足的需求,这时,不少药企都开始将目光投向生物制剂。
 
2019年全球SLE治疗生物药市场规模约为8亿美元,预计2030年将达到132亿美元, 中国SLE治疗生物药市场规模预计由2019年的0.03亿美元增加至2030年的23亿美元,复合年增长率预计为82.4%。
 
其次,由于当前基因治疗的免疫原性仍然是一个关键挑战,而当前克服免疫原性的策略之一就是用B细胞耗竭机制的药物结合免疫抑制剂来调节患者的免疫反应。但长期使用B细胞耗竭药物存在感染等副作用,因此未满足的临床需求和发展潜力巨大。
 
总的来说,自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注,投入研发资源最多的疾病领域之一。
 
根据弗若斯特沙利文预测,全球自身免疫性疾病药物市场将不断扩大, 预计到2030年将达到1638亿美元,中国的市场规模预计到2030年将达到241亿美元,其中生物制剂将从2019 年5亿美元增长到2030年166亿美元,占总自身免疫药物市场份额从22.7%增长至68.8%,占据主导地位,潜力巨大。
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华东医药加大自身免疫领域布局

华东医药在公告中表示,此次引进国际领先水平的创新项目,可以进一步补充其在 自身免疫领域产品管线,丰富在该领域里的全球创新产品。
 
本次合作引入PRV-3279其系统性红斑狼疮和预防或降低基因治疗免疫原性适应症,以及其他潜在待开发的自身免疫领域适应症,是继对江苏荃信生物医药有限公司进行股权投资并合作开发其治疗银屑病、克罗恩病等自身免疫疾病的在研产品QX001S之后, 华东医药在自身免疫领域创新产品布局的另一个重要进展。
 
此举符合华东医药向国际化和科研创新转型的发展战略,或进一步提升其在自身免疫治疗领域竞争力,有利于逐步提升国际化和科研创新水平。
 
后续,华东医药将继续在自身免疫领域加大布局,基于大量尚未满足的临床需求,依托于公司现有的研发平台加大抗体产品的研发投入, 做强做深产品创新链和产业生态链,不断丰富研发管线,最终实现华东医药在自身免疫疾病治疗领域领先的市场竞争力及国际化布局。
 
不过,由于创新医药产品具有高科技、高风险的特点,产品的前期研发以及从技术开发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多,容易受到诸多不确定性因素的影响,还是需要关注相关的风险。
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关注抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域

华东医药在2020年半年报中指出,其医药工业板块除了慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线,同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点 在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。
 
同时持续加大研发投入,全面调整现有产品结构,坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药 ,并继续巩固在糖尿病及移植免疫用药等领域的地位,迅速完成核心领域的创新产品管线布局,使公司核心领域实现创新产品的有效补充和引领。
 
通过自主研发、外部并购和产品授权引进( License-in )迅速丰富核心领域产品管线, 形成持续有创新产品立项和上市的良好发展态势,为中长期增长提供新动能。
 
值得注意的是,新药研发周期长,投入大,研发过程存在诸多不确定性,研发过程中也面临着高层次人才不足、研发新药因疗效或安全性原因未能获得注册审批的风险,新药上市后也存在市场需求考验、招标采购、医保支付准入以及同类产品市场竞争等风险。

后续,华东医药将聚焦核心治疗领域,通过自主立项加外部引进的方式,继续丰富优化产品管线,大力布局创新药和高技术壁垒仿制药,逐步淘汰不具备市场竞争力的落后品种

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关键词:
免疫原性,适应症,药企,新药,疾病

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