武田：首款干细胞疗法在日本提交上市申请

2月10日，亚洲唯一全球Top10制药企业——武田向日本厚生劳动省提交旗下首款干细胞疗法Darvadstrocel（研究代码：Cx601）上市申请，用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘治疗。

该上市申请基于两个III期临床试验：Darvadstrocel-3002和ADMIRE-CD。

ADMIRE-CD是一项在欧盟和以色列开展的III期临床试验，共计212位成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病病房肛周瘘患者参与，具体临床试验情况已在顶级医学杂志《Lancet》发表。

试验中，Darvadstrocel组接受Darvadstrocel+标准护理治疗，安慰剂组接受安慰剂+标准护理治疗，Darvadstrocel组对比安慰剂组，具有显著的临床优势。

且安全性更高。

Darvadstrocel-3002是一项在日本开展的III期临床试验，共计22个日本患者参与，目前尚未公布具体研究结果。

关于Darvadstrocel

Darvadstrocel是一种局部给药的异体扩增脂肪干细胞（eASCs）疗法，分别于2009年和2017年获EMA和FDA授予孤儿药资格，并于2019年获FDA授予再生医学高级疗法（RMAT）。

2018年3月，Darvadstrocel在欧盟已获上市，用于此前至少对一种常规疗法或生物疗法反应不足的成人克罗恩病患者复杂肛瘘的治疗，商品名：Alofisel。

武田自TiGenix引入该疗法，享有美国以外地区的开发及商业化权力。

关于克罗恩病并发肛周瘘

克罗恩病（CD）是一种慢性消化系统炎症性疾病，在日本约有70000人罹患此病。CD患者可能并发复杂的肛周瘘，引起剧烈疼痛、肿胀、感染和肛漏。据统计，28%的CD患者在前20年内会受肛周瘘管影响。尽管目前医学和外科技术已取得长足进步，但CD中复杂的肛周瘘仍然是临床医生不得不面对的严峻挑战，对患者生活质量产生严重负面影响。

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