FDA批准震波血管腔内碎石术治疗严重钙化冠脉病变

加利福尼亚州圣克拉拉,2021年2月16日(环球通讯社)—Shockwave Medical，Inc.(纳斯达克市场代码：SWAV)是开发血管腔内碎石术(IVL)治疗严重钙化心血管疾病的先驱，该公司今天宣布，该公司的声压波疗法已获得美国食品和药物管理局(FDA)对严重钙化冠状动脉疾病的上市前批准。碎石术几十年来一直用于安全粉碎肾结石，冠脉碎石作为传统技术的全新应用获得了FDA突破性疗法资格。有了这一批准，IVL现在可在美国商业化应用于治疗导致心脏血流减少的冠状动脉钙化病变。

随着冠状动脉疾病的发展，动脉壁中的斑块通常会演变成钙沉积，从而使动脉变窄，限制血流。这些骨样结构使动脉变得僵硬，使常规治疗手段（包括球囊，高压膨胀时破碎钙化；以及斑块旋切术，通过钻通钙化来开放动脉）难以是血管再通。尽管钙化发生率很高，斑块旋切术应用于临床亦有数十年历史，其操作复杂及潜在不良事件发生风险的缺陷是该技术的应用率仍很低。

IVL使用声压波，也称为震波，它穿过软动脉组织，通过产生一系列微裂隙优先破坏钙化斑块。当动脉钙化病变破裂后，低压力即可使血管扩张，保证支架安全植入以改善血液流动，其对正常动脉组织仅会造成轻微损伤。这项冠脉技术已在国际上得到广泛采用，目前已在50个国家可用，自2018年初首次商业化以来已成功治疗了2.5万多名患者。

俄亥俄州立大学基督医院心脏和血管研究所所长、俄亥俄州立大学临床医学教授、Pivotal Disrupt CAD III美国研究共同主要研究者Dean Kereiake说，“冠状动脉钙化对医生来说是一个重大挑战，因为它限制了冠状动脉血管成形术的成功，而我们目前解决钙化问题的工具也有局限性。此次获批代表着我们最具挑战手术安全性和方面的重大进步，并有可能成为一种新的治疗标准。”

这项批准紧随在最近发表在美国心脏病学会杂志(JACC)上的关键性试验之后，该研究证实冠状动脉IVL满足主要安全性和疗效终点，主要不良事件发生率低，成功率高。值得注意的是，冠状动脉IVL使用简单，造成动脉撕裂、动脉闭塞、血管无复流这些高压球囊、旋切技术罕见但致命并发症的风险很低。

ShockWave Medical公司总裁兼首席执行官Doug Godshall认为：“这项变革性技术获得FDA批准标志着在治疗冠状动脉钙化病变方面取得了重大进展，这是多年技术研究、严谨临床研究以及全球真实世界应用经验的结果。我们渴望美国心脏病专家能够获得这项技术，并体验安全、有效和可预测的钙化处理策略如何积极影响临床结果。”

在美国，采用Shockwave C2冠状动脉IVL导管的Shockwave IVL系统适用于在支架植入之前对严重钙化、狭窄的冠状动脉原发病变进行低压气囊扩张的碎石治疗。自2016年以来，该技术已被批准用于治疗美国的外周动脉疾病。